Undersøgelse af tezepelumab til behandling af patienter med progressiv pulmonal fibrose og forhøjet antal eosinofile celler i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af progressiv pulmonal fibrose, som er en lungesygdom hvor lungerne bliver arvævsdannende og stive over tid, særligt hos patienter med forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler i blodet. Forsøget tester lægemidlet Tezepelumab, som gives som indsprøjtning under huden hver 4. uge i 24 uger.

Formålet med forsøget er at undersøge om Tezepelumab kan reducere antallet af eosinofiler i blodet sammenlignet med placebo. Forsøget er designet som et såkaldt fase II studie, hvor nogle patienter vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo. Hverken læger eller patienter ved, hvem der får hvad under behandlingen.

Under forsøget vil deltagerne få målt deres lungefunktion og blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Der vil også blive holdt øje med, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår forværringer. Efter de første 24 uger vil alle deltagere få mulighed for at modtage den aktive behandling i en forlængelsesperiode af studiet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten tezepelumab eller placebo via subkutan injektion (injektion under huden).

Behandlingen starter efter din diagnose med progressiv lungefibrose og bekræftelse af forhøjet antal eosinofiler i blodet (≥ 150/µL) eller i lungevævet (≥10%).

2 24-ugers behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige injektioner gennem hele 24-ugers perioden.

Lægen vil overvåge antallet af eosinofiler i dit blod for at måle behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget målinger af din lungekapacitet (FVC) og andre lungefunktionstest.

3 Opfølgning og vurdering

Efter 20 uger vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (K-BILD eller QPF).

Der vil blive udført forskellige tests gennem hele forløbet, herunder måling af lungefunktion, gangtest og vurdering af iltmætning i blodet.

4 Afsluttende evaluering

Den sidste vurdering finder sted ved uge 56.

Der vil blive foretaget en endelig evaluering af din tilstand og behandlingens resultater.

Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med prævention indtil den afsluttende undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Voksne patienter på 18 år eller derover, både kvinder og mænd
  • Patienter med diagnosen progressiv lungefibrose (en tilstand hvor lungevævet bliver arvæv) med tegn på eosinofili (forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer)
  • Skal modtage stabil behandling med antifibrotisk medicin (enten nintedanib eller pirfenidone) i mindst 2 måneder
  • For patienter der får immunundertrykkende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder (undtagen prednisolon, hvor en dosis på højst 10mg dagligt i mindst 4 uger er tilladt)
  • Skal have blod-eosinofili med et absolut tal på mindst 150/µL ved screening og/eller BAL-eosinofili på mindst 10% inden for de sidste 12 måneder før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention fra samtykkedatoen til og med opfølgningsundersøgelsen i uge 56
  • Negativ graviditetstest og yderligere graviditetstests før hver behandling gennem hele studieperioden og ved opfølgningsbesøget i uge 56
  • Ikke-steriliserede mænd, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom plus sæddræbende middel fra dag 1 og indtil 12 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har aktiv kræft eller har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har fået en organtransplantation
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med aktiv infektion eller som tager antibiotika
  • Personer der har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Kohaylok dmb Uizxjupuurqu Mylmkxgj Avr München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet TSLP (thymic stromal lymphopoietin). Det bruges til at behandle patienter med progressiv lungefibrose, som er en sygdom, hvor der dannes arvæv i lungerne. Medicinen er designet til at reducere antallet af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler i blodet. Behandlingen gives som en injektion under huden og kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling hos patienter, der har forhøjet antal eosinofiler i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Progressive pulmonary fibrosis – En kronisk lungesygdom, hvor der sker en gradvis dannelse af arvæv i lungerne. Sygdommen medfører en tiltagende fortykkelse og stivhed af lungevævet, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. Tilstanden er karakteriseret ved inflammation og øget mængde af eosinofile celler i lungevævet. Sygdommen udvikler sig over tid og påvirker lungernes evne til at udvide sig normalt under vejrtrækning. Dette resulterer i gradvist tiltagende åndenød, især ved fysisk aktivitet. Patienterne oplever ofte tør hoste og træthed som følge af den nedsatte lungefunktion.

Forsøgs-ID:
2024-510884-51-00
Protokolkode:
KKS-307
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af MTX-463’s sikkerhed og effekt hos patienter med idiopatisk lungefibrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Frankrig Irland Holland Spanien