Undersøgelse af tenofovir disoproxil mod kronisk hepatitis B hos børn mellem 2 og 12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn med kronisk hepatitis B-infektion. Formålet er at vurdere effektiviteten af lægemidlet tenofovir disoproxil (også kendt som Viread) sammenlignet med placebo hos børn mellem 2 og 12 år. Tenofovir disoproxil er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe hepatitis B-virus.

Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter i forskellige styrker (123 mg, 163 mg, 204 mg og 245 mg) eller som granulat (33 mg/g). Behandlingen gives gennem munden og kan vare op til 192 uger. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten tenofovir disoproxil eller placebo.

Studiet vil måle, hvor godt lægemidlet virker ved at undersøge mængden af virus i blodet og leverens funktion gennem regelmæssige blodprøver. Forskerne vil også overvåge sikkerheden ved behandlingen, herunder hvordan den påvirker knoglernes mineraltæthed og andre vigtige helbredsparametre hos børnene.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive tildelt enten tenofovir disoproxil eller placebo gennem lodtrækning.

Behandlingen gives som tabletter eller granulat, som skal tages gennem munden.

2 Behandlingsperiode – første 48 uger

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle hepatitis B virus i blodet.

Lægen vil overvåge levertal (ALT) og andre blodværdier.

Der foretages knogletæthedsmåling for at følge knoglernes tilstand.

3 Opfølgningsperiode – op til uge 192

Fortsættelse af behandling og regelmæssig kontrol af virus i blodet.

Fortsat overvågning af levertal og andre blodprøver.

Gentagne knogletæthedsmålinger for at sikre knoglernes sundhed.

4 Løbende vurderinger

Kontrol af hepatitis B antigener og antistoffer i blodet.

Undersøgelse for eventuelle ændringer i virus-DNA.

Vurdering af behandlingens effekt på virus og levertal.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 12 år gammel
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med tenofovir DF. Hvis du har fået anden behandling mod hepatitis B, skal du have stoppet den mindst 16 uger før screeningsbesøget
  • Du skal veje mindst 10 kg
  • Du skal have haft kronisk hepatitis B-infektion i mindst 6 måneder
  • Du kan være enten HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ (dette er et protein der findes i hepatitis B-virus)
  • Din virusmængde i blodet skal være mindst 100.000 kopier per milliliter
  • Dit levertal (ALT) skal være forhøjet med mindst 1,5 gange over det normale niveau
  • Din nyrefunktion skal være god (kreatinin-clearance på mindst 80 mL/min/1.73m²)
  • Dine blodtal skal være acceptable:
    – Neutrofile (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500/mm³
    – Hæmoglobin (protein der transporterer ilt) skal være mindst 10 g/dL
  • Hvis du er pige/kvinde, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 2 år eller over 12 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden bekræftet kronisk hepatitis B-infektion (en langvarig virusinfektion i leveren) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har modtaget behandling med tenofovir DF kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige leversygdomme ud over hepatitis B kan ikke deltage
  • Personer med nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer optimalt) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller møde op til de planlagte besøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szeergqm Cxnxbo Dq Ujlecqx Phlhkx Cravz Gufjvlz Aauonoshmyvv Bukarest Rumænien
Siwqnmgm Cvgwbw Dw Bdje Igckfajtfsw Sz Pgkzhzlirlhpevcxe Vjymqr Brfho Cnvilrd Craiova Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.02.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk hepatitis B-infektion. Det virker ved at reducere mængden af hepatitis B-virus i kroppen. Dette lægemiddel hjælper med at bremse skader på leveren ved at stoppe eller reducere virussets evne til at formere sig. Det er særligt tilpasset til brug hos børn mellem 2 og 12 år, der har en kronisk hepatitis B-infektion.

Lægemidlet gives i tabletform og arbejder ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at kunne formere sig. Det er en velkendt behandling, der har været brugt i mange år til behandling af hepatitis B hos voksne, og som nu undersøges for sin effektivitet og sikkerhed hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Hepatitis B – En viral infektion der påvirker leveren og kan udvikle sig til en kronisk tilstand. Sygdommen forårsages af hepatitis B-virus (HBV), som angriber og beskadiger levercellerne. Infektionen kan være asymptomatisk i begyndelsen, men nogle personer oplever træthed, kvalme og mavesmerter. Ved kronisk hepatitis B fortsætter virus med at formere sig i leveren over længere tid. Hos børn kan sygdommen ofte forløbe uden tydelige symptomer, men virus kan stadig være aktiv i kroppen. Leveren kan gradvist blive påvirket, hvilket kan ses ved ændringer i leverenzymer i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-517526-26-00
Protokolkode:
GS-US-174-0144
NCT ID:
NCT01651403
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Italien Rumænien Spanien
  • En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig