Undersøgelse af talazoparib og enzalutamid hos mænd med metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft med DDR-genmutationer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kastrationsfølelsom prostatakræft. Forsøget tester en kombination af to lægemidler: talazoparib og enzalutamid, sammenlignet med enzalutamid alene plus placebo. Formålet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre til at forsinke sygdommens forværring hos patienter, der har særlige ændringer i deres DNA-reparationsgener.

Behandlingen gives som kapsler, der skal tages gennem munden. Enzalutamid gives som en daglig dosis på 160 mg, mens talazoparib gives som en daglig dosis på 0,5 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Under hele behandlingen skal patienterne fortsætte med deres eksisterende hormonbehandling.

Dette er et såkaldt dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten ved, om patienten får kombinationsbehandlingen eller kun enzalutamid med placebo. Forsøget vil især fokusere på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvilket vurderes ved hjælp af regelmæssige scanninger og undersøgelser.

1 Indledende undersøgelse

En vævsprøve eller blodprøve vil blive analyseret for at bekræfte tilstedeværelsen af særlige genmutationer

Der vil blive foretaget en knoglescanning samt CT- eller MR-scanning for at dokumentere sygdommens udbredelse

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt enten talazoparib sammen med enzalutamid eller placebo sammen med enzalutamid

Begge lægemidler gives som bløde kapsler, der skal indtages gennem munden

Hormonbehandling (ADT) skal fortsætte gennem hele studiet

3 Løbende opfølgning

Din sygdoms udvikling vil blive fulgt regelmæssigt med scanninger

Der vil blive foretaget vurderinger af din fysiske tilstand ud fra ECOG-skalaen, som måler daglig funktionsevne

4 Studiets varighed

Studiet begynder den 22. april 2024

Studiet forventes at fortsætte indtil 7. august 2027

Din deltagelse i studiet vil fortsætte så længe behandlingen viser effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand med bekræftet prostatakræft af typen adenokarcinom (en særlig type kræftceller) med spredning til andre dele af kroppen
  • Du skal have fået påvist særlige genmutationer gennem en blodprøve eller vævsprøve fra tumoren
  • Du skal være i hormonbehandling med medicin, der påvirker produktionen af mandligt kønshormon, eller have fået fjernet testiklerne kirurgisk. Hormonbehandlingen skal fortsætte under hele studiet
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal være dokumenteret med knoglescanning eller scanning af bløddele (CT eller MR). Spredning kun til lymfeknuder i bækkenet er ikke tilstrækkeligt
  • Du skal have en god almentilstand, svarende til ECOG-score 0 eller 1 (dette betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv og være oppegående det meste af dagen)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft (kræft der har spredt sig uden for prostata og stadig reagerer på hormonbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde, da dette studie er kun for mandlige patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med talazoparib eller enzalutamid (lægemidlerne der undersøges i dette studie)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en genetisk mutation i HRR-generne (gener der er involveret i DNA-reparation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige helbredsproblemer ud over prostatakræft, der kunne påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for studiemedicinerne eller deres indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Institut Godinot Reims Frankrig
Privatna Urologicka Ambulancia s.r.o. Trenčín Slovakiet
Haga Hospital Haag Holland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Medikard s.r.o. Prešov Slovakiet
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Turku University Hospital Åbo Finland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hopital Bichat – Claude Bernard Paris Frankrig
Cyqnlrpta Upqzwsqwybwydw Snqeljfwq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cyvleo Lqap Bkytze Lyon Frankrig
Isfzhvus Jlyfh Bfyacg Bruxelles Belgien
Aarxlso Oomwhhrceep Piaz Gedpdgtb Xmicl Bergamo Italien
Igbkuxdw Rdasvnybz Psr Lz Stjmbk Dcq Txbfol Dzjn Allwkiz Iult Sdmvxy Meldola Italien
Hdy Narp Lille Frankrig
Cnrhezre Bsxhrta Bayonne Frankrig
Huwgluuj Uinfoxsvydunr Hchdslmp Tqdrb y Pbxyjo Igizfwng Ckrark dgghulxvjtsnfyvsn (ybgb Badalona Spanien
Flaloocj nohabqxpl Mqaoh a Haxxpli Prag Tjekkiet
Gsampd Ukogpfcznp Fxhwsnyeq Frankfurt am Main Tyskland
Acmodej Udbbw Sibmluczo Lrslxx Da Bvkymtz Bologna Italien
Hdwotxtn Uzswamljgp Cyymlmh Hsxwxznp Helsinki Finland
Hqxadnqn Vtau dlvypyhh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
22.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
22.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Talazoparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel gives i kombination med enzalutamid for at opnå en bedre behandlingseffekt.

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningen af det mandlige kønshormon testosteron, som kan fremme væksten af prostatakræftceller. Ved at blokere testosteronets virkning kan enzalutamid hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Disse to lægemidler bruges sammen i forsøget for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end behandling med enzalutamid alene hos mænd med en særlig type prostatakræft, der har specifikke genetiske ændringer i DNA-reparationsgenerne.

Metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft – En form for prostatakræft, hvor kræftceller har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen gennem metastaser. Denne type prostatakræft reagerer stadig på behandlinger, der reducerer testosteronniveauet i kroppen. Sygdommen starter i prostata og kan sprede sig til forskellige organer, mest almindeligt til knoglerne. Tilstanden udvikler sig gradvist, og kræftcellerne er fortsat afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse. Sygdommen kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig.

Forsøgs-ID:
2024-510809-28-00
Protokolkode:
C3441052
NCT ID:
NCT04821622
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien