Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kastrationsfølelsom prostatakræft. Forsøget tester en kombination af to lægemidler: talazoparib og enzalutamid, sammenlignet med enzalutamid alene plus placebo. Formålet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er bedre til at forsinke sygdommens forværring hos patienter, der har særlige ændringer i deres DNA-reparationsgener.
Behandlingen gives som kapsler, der skal tages gennem munden. Enzalutamid gives som en daglig dosis på 160 mg, mens talazoparib gives som en daglig dosis på 0,5 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder. Under hele behandlingen skal patienterne fortsætte med deres eksisterende hormonbehandling.
Dette er et såkaldt dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten ved, om patienten får kombinationsbehandlingen eller kun enzalutamid med placebo. Forsøget vil især fokusere på, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, hvilket vurderes ved hjælp af regelmæssige scanninger og undersøgelser.
1Indledende undersøgelse
En vævsprøve eller blodprøve vil blive analyseret for at bekræfte tilstedeværelsen af særlige genmutationer
Der vil blive foretaget en knoglescanning samt CT- eller MR-scanning for at dokumentere sygdommens udbredelse
2Behandlingsstart
Du vil blive tildelt enten talazoparib sammen med enzalutamid eller placebo sammen med enzalutamid
Begge lægemidler gives som bløde kapsler, der skal indtages gennem munden
Hormonbehandling (ADT) skal fortsætte gennem hele studiet
3Løbende opfølgning
Din sygdoms udvikling vil blive fulgt regelmæssigt med scanninger
Der vil blive foretaget vurderinger af din fysiske tilstand ud fra ECOG-skalaen, som måler daglig funktionsevne
4Studiets varighed
Studiet begynder den 22. april 2024
Studiet forventes at fortsætte indtil 7. august 2027
Din deltagelse i studiet vil fortsætte så længe behandlingen viser effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand med bekræftet prostatakræft af typen adenokarcinom (en særlig type kræftceller) med spredning til andre dele af kroppen
Du skal have fået påvist særlige genmutationer gennem en blodprøve eller vævsprøve fra tumoren
Du skal være i hormonbehandling med medicin, der påvirker produktionen af mandligt kønshormon, eller have fået fjernet testiklerne kirurgisk. Hormonbehandlingen skal fortsætte under hele studiet
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal være dokumenteret med knoglescanning eller scanning af bløddele (CT eller MR). Spredning kun til lymfeknuder i bækkenet er ikke tilstrækkeligt
Du skal have en god almentilstand, svarende til ECOG-score 0 eller 1 (dette betyder, at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv og være oppegående det meste af dagen)
Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft (kræft der har spredt sig uden for prostata og stadig reagerer på hormonbehandling)
Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde, da dette studie er kun for mandlige patienter
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling med talazoparib eller enzalutamid (lægemidlerne der undersøges i dette studie)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en genetisk mutation i HRR-generne (gener der er involveret i DNA-reparation)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige helbredsproblemer ud over prostatakræft, der kunne påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har kendte allergier over for studiemedicinerne eller deres indholdsstoffer
Talazoparib er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA, hvilket kan få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel gives i kombination med enzalutamid for at opnå en bedre behandlingseffekt.
Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningen af det mandlige kønshormon testosteron, som kan fremme væksten af prostatakræftceller. Ved at blokere testosteronets virkning kan enzalutamid hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.
Disse to lægemidler bruges sammen i forsøget for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end behandling med enzalutamid alene hos mænd med en særlig type prostatakræft, der har specifikke genetiske ændringer i DNA-reparationsgenerne.
Metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft – En form for prostatakræft, hvor kræftceller har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen gennem metastaser. Denne type prostatakræft reagerer stadig på behandlinger, der reducerer testosteronniveauet i kroppen. Sygdommen starter i prostata og kan sprede sig til forskellige organer, mest almindeligt til knoglerne. Tilstanden udvikler sig gradvist, og kræftcellerne er fortsat afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse. Sygdommen kan påvirke forskellige kropsfunktioner afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.