Undersøgelse af TAK-279 og apremilast til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet vil teste effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet TAK-279 (zasocitinib) sammenlignet med både placebo og et eksisterende lægemiddel kaldet Otezla (apremilast). Formålet er at vurdere, hvor godt TAK-279 virker til at behandle psoriasis over en 16-ugers periode.

Behandlingen gives som tabletter der skal tages gennem munden én gang dagligt. Under studiet vil nogle deltagere få TAK-279, mens andre vil få enten Otezla eller placebo. Studiet vil vare i op til 52 uger, hvor læger regelmæssigt vil vurdere, hvordan deltagernes psoriasis reagerer på behandlingen ved at se på udbredelsen og sværhedsgraden af hudpletterne.

Studiet vil især fokusere på at måle, hvor mange deltagere der opnår betydelig forbedring i deres psoriasis efter 16 ugers behandling. Dette måles ved hjælp af to forskellige skalaer: sPGA (Static Physician’s Global Assessment) og PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som er standardværktøjer til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis.

1 Start på studiet

Efter at have givet samtykke vil du blive vurderet for moderat til svær plaque psoriasis

Din psoriasis skal have været stabil i mindst 6 måneder og dække mindst 10% af din kropsoverflade

2 Behandlingsperiode – første 16 uger

Du vil modtage én af følgende behandlinger til daglig indtagelse:

– TAK-279 tabletter

– Otezla (apremilast) filmovertrukne tabletter i doser på 10mg, 20mg eller 30mg

– Placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

3 Opfølgning ved uge 16

Din psoriasis vil blive vurderet med to målemetoder:

– sPGA (statisk lægevurdering af sværhedsgrad)

– PASI (psoriasis områder og sværhedsgrad indeks)

Der vil også blive foretaget vurderinger af psoriasis på hovedbund, negle, hænder og fødder

4 Fortsat behandling til uge 24

Behandlingen fortsætter i yderligere 8 uger

Ved uge 24 foretages en ny vurdering af din psoriasis med de samme målemetoder

5 Sikkerhedsopfølgning

Efter behandlingens afslutning skal du bruge sikker prævention i mindst 10 dage

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer, herunder brug af digitale værktøjer
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke
Du skal have haft kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening
Din psoriasis skal have været stabil uden væsentlige ændringer i de sidste 6 måneder
Du skal have moderat til svær plaque psoriasis med en PASI-score på mindst 12 og en sPGA-score på mindst 3 (disse er målinger af sygdommens sværhedsgrad)
Din psoriasis skal dække mindst 10% af din samlede kropsoverflade
Du skal være egnet til at modtage lysbehandling eller systemisk behandling
Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 10 dage efter sidste dosis
Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
Hvis du er over 65 år, skal lægen vurdere, at fordelene ved din deltagelse opvejer risiciene
Hvis du ryger eller har en lang rygehistorie (20 pakkeår eller mere), skal lægen vurdere, at det er forsvarligt for dig at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
Personer med aktiv tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion) eller andre alvorlige infektioner
Gravide eller ammende kvinder
Personer der har malign cancer (ondartede tumorer) eller har haft det inden for de sidste 5 år
Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
Personer med alvorlig nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer normalt)
Personer der modtager anden biologisk behandling for psoriasis
Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
Personer der deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK	Warszawa	Polen
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c.	Nadarzyn	Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Oldenburg AöR	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j.	Krakow	Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.	Lublin	Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k.	Białystok	Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR	Blankenfelde-Mahlow	Tyskland
IRCCS Policlinico San Donato	San Donato Milanese	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Dorota Bystrzanowska High Med Przychodnia Specjalistyczna	Warszawa	Polen
Mwbkynema Ikhecbzfpb Ctxlhdmt Shrfkqxn Sqs z onnu	Warszawa	Polen
Apssiel Sypwgsooa Lirrrq Ayzvyqsq Sijkufu Lwzsehqqobtbuk	L'Aquila	Italien
Uwykkymrvckgimgehqjxb Musqgjed Adf	Münster	Tyskland
Wusiosga Ptampe Dvyqxagg Srzdcihmrormrnfvyr I Ndciuqssrtzbefk Oztbmcf	Gdynia	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.05.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-279 er et nyt lægemiddel, der gives som en tablet, som skal tages én gang dagligt gennem munden. Det undersøges som en behandling for moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Medicinen arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden og forbedre psoriasis-symptomerne.

Plaque Psoriasis – En kronisk autoimmun hudsygdom, der forårsager fortykkede, røde, skællende pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket resulterer i ophobning af celler på hudens overflade. De karakteristiske pletter, kendt som plaques, kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Tilstanden udvikler sig typisk i cyklusser med perioder af forværring og forbedring. Plaquerne kan være kløende og nogle gange ømme eller smertefulde. Sygdommen kan påvirke både hud, negle og hovedbund i varierende grad.

Forsøgs-ID:

2023-505841-22-00

Protokolkode:

TAK-279-3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af TAK-279 og apremilast til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?