Undersøgelse af sultiams effekt i kombination med oral skinne hos patienter med obstruktiv søvnapnø, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af skinnebehandling alene

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af obstruktiv søvnapnø, en tilstand hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn. Studiet fokuserer på patienter, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af behandling med en tandskinner alene. Undersøgelsen vil teste om lægemidlet sultiame i kombination med en tandskinne kan give bedre resultater.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt og sikkert det er at kombinere sultiame med en tandskinne hos personer med søvnapnø. I løbet af studiet vil deltagerne modtage både sultiame og placebo på forskellige tidspunkter, mens de fortsætter med at bruge deres tandskinne. Den aktive medicin gives som filmovertrukne tabletter med en daglig dosis på op til 200 mg.

Under studiet vil deltagernes søvnkvalitet blive overvåget med polysomnografi, som er en omfattende søvnundersøgelse der måler forskellige aspekter af søvn og vejrtrækning. Dette vil hjælpe med at fastslå om kombinationsbehandlingen er mere effektiv end tandskinne alene. Studiet vil også undersøge hvordan behandlingen påvirker daglig funktion, livskvalitet og forskellige biologiske markører i blodet.

1 Start af forsøget

Du vil modtage en oral skinne til behandling af søvnapnø.

Efter tilpasning af skinnen vil der blive udført en søvnundersøgelse for at måle effekten.

2 Behandlingsperiode 1

Du vil modtage enten Ospolot tabletter (50 mg sultiame) eller placebo tabletter.

Tabletterne skal tages dagligt i 2 uger sammen med brug af den orale skinne.

En ny søvnundersøgelse vil blive udført i slutningen af denne periode.

3 Pause

Der vil være en kort pause mellem behandlingsperioderne.

Du fortsætter med at bruge den orale skinne i denne periode.

4 Behandlingsperiode 2

Du vil modtage den anden type tablet (enten Ospolot eller placebo).

Tabletterne skal igen tages dagligt i 2 uger sammen med den orale skinne.

En afsluttende søvnundersøgelse vil blive udført.

5 Afsluttende undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet og daglige funktion.

Der vil blive målt blodtryk og andre vitale tegn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 15 eller højere (AHI er et mål for, hvor mange vejrtrækningspauser du har pr. time under søvn)
  • Du skal kunne give informeret samtykke efter at have fået forklaret undersøgelsens omfang og karakter
  • Du skal kunne tale, læse og forstå det lokale sprog
  • Du skal være i stand til at svare på spørgsmål, følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer
  • Du skal kunne overholde studieprocedurerne
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal have obstruktiv søvnapnø med ufuldstændig effekt af behandling med en tandskinnne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme kan ikke deltage
  • Personer med nyresygdomme eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for sulthiam eller andre lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der tager andre lægemidler som kan påvirke undersøgelsens resultater kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer der har stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.09.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sulthiame er et lægemiddel, der virker ved at hæmme et enzym kaldet kulsyreanhydrase i kroppen. I denne undersøgelse bruges det sammen med en mundskinner til behandling af obstruktiv søvnapnø. Det er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af epilepsi, men i denne sammenhæng undersøges det for dets potentielle gavnlige effekter på vejrtrækning under søvn.

SomnoMed mundskinner er et tandskinneapparat, der bæres i munden under søvn. Det er designet til at holde underkæben fremme og dermed holde luftvejene åbne under søvn. Dette hjælper med at reducere eller forhindre vejrtrækningspauser, der er karakteristiske for obstruktiv søvnapnø.

Kombinationen af disse to behandlinger undersøges for at se, om de sammen kan give bedre resultater end mundskinner alene hos patienter, der ikke opnår tilstrækkelig effekt af mundskinner alene.

Obstruktiv søvnapnø – En søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, hvor luftvejene gentagne gange lukkes helt eller delvist under søvn. Tilstanden er karakteriseret ved korte pauser i vejrtrækningen (apnøer) eller perioder med overfladisk vejrtrækning (hypopnøer) under søvn. Disse episoder fører til fald i blodets iltindhold og kortvarige opvågninger, som personen ofte ikke er bevidst om. Søvnkvaliteten bliver betydeligt forringet, hvilket kan resultere i udtalt træthed i dagtimerne. Tilstanden forekommer ofte hos personer med overvægt og kan forværres når man sover på ryggen. Mange oplever også højlydt snorken som et ledsagende symptom.

Forsøgs-ID:
2023-510519-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide på vægttab og søvnapnø hos personer med overvægt eller svær overvægt, der ikke behandles med CPAP-maskine.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten af zenagamtide hos personer med overvægt eller svær overvægt og obstruktiv søvnapnø, der behandles med CPAP-maske.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen Spanien