Undersøgelse af sublingual immunterapi med Phleum pratense pollenekstrakt til behandling af moderat til svær græspollenallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af græspollenallergi, specifikt allergisk reaktion mod engrottehale pollen. Studiet fokuserer på personer med moderat til svær allergisk rhinitis (høfeber) eller rhinokonjunktivitis (høfeber med øjensymptomer), som har haft symptomer i mindst to år. Formålet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ny behandling kaldet SLI-RX-PHL, som gives som spray under tungen.

Behandlingen gives i tre forskellige doser (lav, mellem og høj) og sammenlignes med placebo. Medicinen indeholder et ekstrakt af engrottehale pollen, som bruges til at træne immunsystemet til at reagere mindre kraftigt på pollen. Dette kaldes også allergen-immunterapi. Behandlingen gives som en spray under tungen, og den maksimale daglige dosis er 0,2 ml.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at registrere deres allergisymptomer og brug af anden allergimedicin i en elektronisk dagbog. Studiet vil særligt fokusere på perioden med højt pollental i luften for at vurdere, hvor godt behandlingen virker på både næse- og øjensymptomer. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og hvor mange dage de er symptomfrie.

1 Start af behandling

Du vil modtage en af tre forskellige doser af græspollen-ekstrakt spray eller placebo (uvirksom spray uden aktivt stof)

Sprayen skal anvendes under tungen som foreskrevet

2 Daglig registrering

Du skal føre en elektronisk dagbog gennem hele studieperioden

I dagbogen skal du registrere dine allergisymptomer og brug af nødmedicin

3 Vurdering af livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om, hvordan allergi påvirker din livskvalitet

Du skal vurdere dit ubehag på en skala fra 0 til 10

4 Næsetest

Der vil blive udført en næseprovokationstest før og efter behandlingen

Testen måler din følsomhed over for græspollen

5 Opfølgning gennem pollensæsonen

Behandlingen fortsætter gennem græspollensæsonen

Der føres løbende kontrol med eventuelle bivirkninger

6 Afslutning

Studiet forventes at slutte november 2027

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke før nogen undersøgelser kan påbegyndes
  • Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Personer med moderat til svær allergisk rhinitis (høfeber) forårsaget af græspollen i mindst to år. Dette kan være med eller uden mild til moderat astma, som er velkontrolleret
  • For astmatiske patienter: Lungefunktionen (FEV1) skal være over 70% af det forventede normale niveau. FEV1 måler, hvor meget luft man kan puste ud i det første sekund
  • Påvist allergi over for timotegræs (Phleum pratense) gennem:
    – Positiv hudpriktest
    – Forhøjet niveau af specifikke antistoffer (IgE) i blodet
    – Symptomer ved næseprovokationstest med græspollen
  • Evne til at forstå og bruge en elektronisk dagbog til at registrere symptomer
  • Villighed til at følge studiepersonalets instruktioner og udfylde den elektroniske dagbog regelmæssigt
  • Normale laboratorieværdier eller værdier som ikke anses for at være klinisk betydningsfulde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har haft allergisk rhinitis (høfeber) eller rhinokonjunktivitis (høfeber med øjensymptomer) i mindst to år kan ikke deltage
  • Personer der ikke har moderate til svære symptomer på græspollenallergi kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan bekræfte deres græspollenallergi gennem relevant dokumentation kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær astma eller ukontrolleret astma kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget allergivaccination mod græspollen inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer der bruger medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige helbredsproblemer eller kroniske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pgvevz fgk Hjg uia Agxcdoooblvd Dmj Yvuh Ywzrh Dresden Tyskland
Pxgscjhrffeb Awlttmupzwiz Pxhvkn Dmw Txqvrv Gvnny Bonn Tyskland
Hke Picjgf Drbwxer Dfu mltn Upn Sqglkoz Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SLI-RX-PHL er et immunterapi-lægemiddel, der gives under tungen (sublingualt). Det er designet til at behandle græspollenallergi ved gradvist at vænne immunsystemet til græspollen. Dette hjælper kroppen med at udvikle tolerance over for allergenet, hvilket kan reducere allergiske symptomer som nysen, løbende næse og kløende øjne.

Behandlingen virker ved at påvirke immunsystemets reaktion på græspollen, så det med tiden reagerer mindre kraftigt på pollenet. Dette kan føre til færre allergisymptomer og mindre behov for symptomlindrende medicin i pollensæsonen.

Denne type immunterapi er en langsigtet behandling, der har potentiale til at ændre selve sygdomsforløbet ved græspollenallergi, i modsætning til almindelig allergimedicin, der kun lindrer symptomerne midlertidigt.

Allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis – En allergisk reaktion i næsen og øjnene, som udløses af græspollen. Tilstanden er karakteriseret ved kløende og løbende næse, nysen, tilstoppet næse samt kløende og rindende øjne. Symptomerne opstår når immunsystemet reagerer overdrevent på græspollen i luften. Det er en kronisk tilstand, der typisk forværres i græspollensæsonen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og påvirker ofte daglige aktiviteter. Personer med denne tilstand oplever ofte symptomer i minimum to år, før diagnosen stilles.

Forsøgs-ID:
2024-517524-18-00
Protokolkode:
SL-3Q2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien