Undersøgelse af sublingual immunterapi med birkepollenekstrakt (SLI-RX-BET) hos patienter med moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af birkepollen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis forårsaget af birkepollen. Disse tilstande er allergiske reaktioner, der giver symptomer som løbende næse, nysen og kløende, røde øjne i pollensæsonen. Forsøget anvender tre forskellige doser af medicinen SLI-RX-BET, som er et birkepollenekstrakt, der gives som spray under tungen, samt placebo.

Formålet med studiet er at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis af SLI-RX-BET til behandling af birkepollenallergi. Behandlingen gives som sublingual immunterapi, hvilket betyder, at medicinen gives under tungen for at øge kroppens tolerance over for allergenet.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage enten en af de tre forskellige doser af birkepollenekstraktet (lav, mellem eller høj dosis) eller placebo. Behandlingen fortsætter gennem birkepollenssæsonen, og deltagerne skal registrere deres symptomer og brug af anden allergimedicin i en elektronisk dagbog. Der vil blive målt på, hvor godt behandlingen lindrer allergisymptomerne sammenlignet med placebo.

1 Start af behandling

Du vil modtage en af fire forskellige behandlinger: enten placebo (uden aktivt stof) eller SLI-RX-BET i lav, mellem eller høj dosis

Behandlingen gives som en spray under tungen

2 Daglig registrering

Du skal føre en elektronisk dagbog hver dag

I dagbogen skal du registrere dine allergisymptomer og brug af nødmedicin

3 Vurdering af livskvalitet

Du skal udfylde et spørgeskema om livskvalitet relateret til din birkepollen-allergi

Du skal vurdere dit ubehag på en skala fra 0 til 10

4 Næsetest

Der vil blive udført en næseprovokationstest

Testen måler din følsomhed over for birkepollen ved at sprøjte allergen i næsen i stigende doser

5 Opfølgning på bivirkninger

Alle bivirkninger bliver registreret og vurderet gennem hele behandlingsforløbet

Der føres særlig kontrol med astmatiske patienter, som skal have en lungefunktion på mere end 70% af det forventede

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen før nogen studiespecifikke undersøgelser
  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Patienter med moderat til svær allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis (næse- og øjenallergi) forårsaget af birkepollen i mindst to år. Dette gælder både for patienter uden astma og patienter med velkontrolleret mild til moderat astma
  • For astmatiske patienter: FEV1 (lungefunktionsmåling der viser, hvor meget luft man kan puste ud i første sekund) skal være over 70% af den forventede normalværdi
  • Påvist allergi over for birk (Betula verrucosa) verificeret gennem:
    • Positiv priktest (hævelse ≥ 3 mm)
    • Påvist specifikt allergiantal i blodet (IgE) mod birk ≥ 0,7 kU/L
    • Symptom-score på mindst 2 (på en 0-3 skala) i birkepollenperioden
    • Positiv næseprovokationstest med birkepollenekstrakt
  • Evne til at forstå og udfylde en elektronisk dagbog for symptomer og medicinbrug
  • Villighed til at følge studiepersonalets instruktioner
  • Normale laboratorieværdier eller afvigelser der vurderes som ikke klinisk betydningsfulde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden dokumenteret birkepollenallergi i mindst to år kan ikke deltage
  • Personer med andre former for allergi som primær diagnose kan ikke deltage
  • Personer med svær astma eller andre alvorlige luftvejssygdomme kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer der får immunterapi eller anden allergibehandling kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer der bruger medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets protokol og procedurer kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller autoimmune sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pdbvvi fzp Hxs ugt Anityiaekggz Don Yzwy Yyhyh Dresden Tyskland
Pbrmpmaffxmb Aahtggbqrzbj Ppfots Dzl Tyhtrq Gqffs Bonn Tyskland
Hji Pvvtht Dwmnorl Deh mdxi Uro Slcaqiu Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SLI-RX-BET er en immunterapi, der gives under tungen (sublingualt) til behandling af birkepollenallergi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe immunsystemet med at blive mindre følsomt over for birkepollen. Det virker ved gradvist at “træne” kroppen til at tolerere birkepollen bedre, hvilket kan reducere allergiske symptomer som nysen, løbende næse og kløende øjne.

Behandlingen gives som tabletter eller dråber, der placeres under tungen, hvor de opløses. Denne metode er mindre invasiv end traditionelle allergiindsprøjtninger og kan tages derhjemme efter den første dosis er givet under lægeligt opsyn.

Allergisk rhinitis – En allergisk tilstand, hvor næsen og øjnene reagerer på pollen, særligt birkepollen. Tilstanden viser sig ved symptomer som kløende og rindende næse, nysen, tilstoppet næse samt kløende og rindende øjne. Allergisk rhinitis opstår når immunsystemet overreagerer på allergener som pollen i luften. Symptomerne kan variere i intensitet fra milde til svære og forekommer typisk i pollensæsonen. Tilstanden kan påvirke søvn, daglige aktiviteter og livskvalitet. Det er en kronisk tilstand, der ofte vender tilbage år efter år i pollensæsonen.

Allergisk rhinoconjunctivitis – En kombineret allergisk reaktion, der påvirker både næse og øjne samtidigt. Tilstanden er karakteriseret ved symptomer som kløe i næse og øjne, nysen, næseflåd, tåreflåd og røde øjne. Det er en allergisk reaktion, der typisk udløses af luftbårne allergener som pollen. Symptomerne kan variere i sværhedsgrad og optræder ofte sæsonbestemt. Tilstanden kan have betydelig indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet.

Forsøgs-ID:
2024-517520-19-00
Protokolkode:
SL-3P2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien