Undersøgelse af subkutan versus intravenøs ublituximab til patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose med attakvis forløbsform. Lægemidlet, der undersøges, hedder ublituximab, som er et såkaldt monoklonalt antistof, der påvirker immunsystemet. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give medicinen på: enten som indsprøjtning under huden eller direkte i en blodåre.

I undersøgelsen vil nogle patienter få ublituximab som indsprøjtning under huden, mens andre vil få det gennem et drop i en blodåre. Begge grupper vil modtage samme lægemiddel, bare på forskellig måde. Forskerne vil undersøge, hvordan kroppen optager og håndterer medicinen, og hvordan den påvirker sygdommen.

Studiet vil fokusere på at måle mængden af medicin i blodet og undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan sygdommen udvikler sig under behandlingen. Dette vil blive gjort gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver gennem hele studieperioden.

1 Screening og opstart

Din deltagelse starter med en screeningsperiode, hvor det bekræftes, at du har recidiverende multipel sklerose og opfylder alderskravet på 18-65 år

Din EDSS-score (et mål for fysisk funktionsevne ved multipel sklerose) skal være 5,5 eller lavere

2 Behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Ublituximab som subkutan injektion (injektion under huden)

Gruppe 2: Ublituximab som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre)

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling med ublituximab gennem hele studieperioden

Behandlingen fortsætter indtil studiets afslutning i marts 2028

Under forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle medicinens virkning på dine CD19+ B-celler

4 Opfølgning og sikkerhed

Der vil løbende blive foretaget undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieperioden

Der vil blive taget regelmæssige radiologiske undersøgelser for at følge sygdommens udvikling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen recidiverende multipel sclerose (RMS), hvilket betyder, at du har en form for multipel sclerose, hvor symptomerne kommer i perioder
  • Din EDSS-score skal være 5,5 eller lavere ved screening (EDSS er en skala fra 0-10, der måler graden af fysisk funktionsnedsættelse hos personer med multipel sclerose)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra det tidspunkt, du giver samtykke, og i en periode efter den sidste behandling med ublituximab
  • Du skal kunne og være villig til at følge alle studiets krav og procedurer som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 55 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har andre former for multipel sklerose end den recidiverende form (tilbagevendende form) kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktive infektioner, der kræver behandling
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunundertrykkende medicin
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med en historie af malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgarien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Myzdhry Ciocvm Anaipmbfy 2unl Eskt Pleven Bulgarien
Mnuoonc Ctpdoc Mxngpv 2lzw Egwi Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
08.09.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
08.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ublituximab er et lægemiddel, der gives til patienter med multipel sklerose. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet. I dette studie undersøges to forskellige måder at give medicinen på: gennem en indsprøjtning under huden (subkutant) og gennem et drop i en blodåre (intravenøst). Formålet er at sammenligne, hvordan kroppen optager og håndterer medicinen ved de to forskellige administrationsmetoder. Ublituximab hjælper med at reducere inflammation i nervesystemet hos personer med multipel sklerose ved at målrette specifikke celler i immunsystemet.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Sclerosis (Multipel Sklerose) – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det beskyttende lag omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Ved attakvis (relapsing) multipel sklerose oplever patienten perioder med nye eller forværrede symptomer, efterfulgt af perioder med bedring. Sygdommen påvirker forskellige dele af centralnervesystemet og kan give forskellige symptomer som følelsesløshed, synsproblemer, balancebesvær og træthed. De enkelte attakker kan vare fra dage til uger, hvorefter symptomerne helt eller delvist forsvinder. Mellem attakkerne er tilstanden stabil.

Forsøgs-ID:
2025-521127-73-00
Protokolkode:
TG1101-RMS-SC301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet