Undersøgelse af subkutan kluster-immunterapi med CLU-RX-PHL hos patienter med moderat til svær høfeber forårsaget af græspollen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af allergisk rhinitis (høfeber) forårsaget af græspollen. Sygdommen medfører symptomer som løbende næse, nysen og kløende øjne. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet CLU-RX-PHL, som gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er et modificeret allergenekstrakt fra timotégræs, der bruges til at mindske allergiske reaktioner.

Formålet med studiet er at fastslå hvilken dosis af CLU-RX-PHL der er mest effektiv og bedst tolereret af patienterne. I undersøgelsen vil der blive anvendt tre forskellige dosisstyrker af lægemidlet (høj, mellem og lav dosis) samt placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden over en periode på 50 dage.

Studiet vil måle effekten af behandlingen ved at registrere deltagernes allergisymptomer og deres behov for anden allergimedicin under græspollensæsonen. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod perioden med højest pollental i luften. Deltagerne skal løbende notere deres symptomer og medicinforbrug i en elektronisk dagbog.

1 Indledende behandling

Du vil modtage subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) med enten CLU-RX-PHL i lav, mellem eller høj dosis, eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen starter i oktober 2025 før græspollensæsonen.

2 Daglig registrering

Du skal føre en elektronisk dagbog hvor du registrerer dine symptomer og brug af nødvendig medicin.

Symptomerne omfatter både næse- og øjensymptomer der er relateret til græspollenallergi.

3 Opfølgning under pollensæsonen

Under græspollensæsonen vil dine symptomer og medicinbrug blive nøje overvåget.

Der vil blive foretaget målinger af din tilstand, særligt i perioden med højt pollental.

4 Vurdering af livskvalitet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet i forhold til allergi-symptomer.

Din generelle tilfredshed med behandlingen vil blive målt på en skala fra 0 til 10.

5 Afsluttende undersøgelse

Der vil blive udført en næseprovokationstest for at måle din følsomhed over for græspollen efter behandlingen.

Studiet forventes at være afsluttet i december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have underskrevet en samtykkeerklæring før deltagelse i undersøgelsen
  • Alder mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Personer med moderat til svær allergisk rhinitis (høfeber med næse- og øjensymptomer) forårsaget af græspollen i mindst to år. Dette kan være:
    – Personer uden astma
    – Personer med mild til moderat, velkontrolleret astma
  • For astmatiske patienter: FEV1 (lungefunktionsmåling der viser hvor meget luft man kan puste ud i første sekund) skal være over 80% af det forventede normalværdi
  • Påvist allergi over for timotegræs (Phleum pratense) gennem:
    – Positiv hudpriktest
    – Forhøjet niveau af allergiantistoffer (IgE) i blodet
    – Symptomer ved næsetest med græspollen
    – Tidligere dokumenterede allergisymptomer i græspollensæsonen
  • Evne til at forstå og følge studiepersonalets instruktioner
  • Evne til at udfylde en elektronisk dagbog om symptomer og medicinforbrug
  • Normale blodprøveresultater eller afvigelser der ikke vurderes at være klinisk betydningsfulde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær astma (en kronisk lungesygdom med vejrtrækningsbesvær) kan ikke deltage
  • Personer, der har modtaget immunterapi (allergivaccination) mod græspollen inden for de sidste 5 år
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Personer, der bruger medicin, som kan påvirke studiets resultater
  • Personer med kroniske næseproblemer ud over allergisk rhinitis

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pnnwnm fip Hyo ugd Aryzsaocnbeb Dij Yeqa Ysgyq Dresden Tyskland
Ptfngtaejsqe Aooonuwjnkst Pfpdph Dmy Tiuaxw Gdgvu Bonn Tyskland
Hea Pntgzb Defmsgk Dkv mnwv Usv Sacheqi Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

CLU-RX-PHL er et immunterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af græspollenallergi. Det gives som en indsprøjtning under huden (subkutant) og har til formål at træne immunsystemet til at blive mindre følsomt over for græspollen. Denne type behandling kaldes også allergi-vaccination eller hyposensibilisering. Behandlingen kan hjælpe med at reducere allergiske symptomer som nysen, løbende næse, kløende øjne og andre typiske høfeberreaktioner.

Behandlingen gives i stigende doser for at opbygge kroppens tolerance over for græspollen gradvist og sikkert. Målet er at mindske behovet for daglig allergimedicin og forbedre livskvaliteten for personer med græspollenallergi.

Allergisk rhinitis/rhinokonjunktivitis – En allergisk tilstand, der påvirker næsen og øjnene, især udløst af græspollen. Tilstanden viser sig ved kløende og løbende næse, nysen, tilstoppet næse samt kløende og rindende øjne. Symptomerne opstår når immunsystemet overreagerer på græspollen i luften. Det er en sæsonbetinget tilstand, der typisk forværres i græspollensæsonen. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirke daglige aktiviteter og søvnkvalitet. Personer med denne tilstand oplever ofte symptomer i mindst to år i træk under græspollensæsonen.

Forsøgs-ID:
2024-517521-25-00
Protokolkode:
SC-3G2A
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien