Undersøgelse af sonrotoclax plus obinutuzumab eller rituximab sammenlignet med venetoclax plus rituximab hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Forsøget sammenligner effekten af to forskellige behandlingskombinationer: sonrotoclax sammen med enten obinutuzumab eller rituximab versus venetoclax sammen med rituximab.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres ved de forskellige behandlinger. Behandlingen består af medicin, der gives både som tabletter og gennem drop i en blodåre. Nogle af lægemidlerne er allerede godkendt til behandling af disse sygdomme, mens andre stadig er under udvikling.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Forsøget forventes at starte i slutningen af 2025 og fortsætte indtil udgangen af 2031.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage behandling med enten venetoclax plus rituximab eller sonrotoclax plus obinutuzumab/rituximab.

Behandlingen gives som en kombination af tabletter til oral indtagelse og medicin gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion).

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle minimal restsygdom (MRD) på bestemte tidspunkter i behandlingen.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din sygdomstilstand gennem hele forløbet.

3 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssig opfølgning for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive foretaget vurderinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele forløbet.

4 Afslutning

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2031.

Din deltagelse i studiet vil blive afsluttet hvis din sygdom forværres, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom, med minimum 2 behandlingsrunder
  • For patienter der tidligere har modtaget BCL2-hæmmer behandling, skal der være gået mindst 3 års remission (sygdomsfri periode) og 2 år siden sidste dosis
  • Patientens sygdomstilstand skal kræve behandling ifølge de gældende kriterier
  • Patient skal have en ECOG-status (fysisk funktionsniveau) på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med følgende værdier:
    • Neutrofile (type hvide blodceller): mindst 1,0 x 109 celler/L
    • Blodplader: mindst 75 x 109 celler/L
    • Hæmoglobin: over 75 g/L
  • God leverfunktion med levertal inden for acceptable grænser
  • God nyrefunktion med en filtrationshastighed på mindst 30 mL/min
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år eller over 75 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling (autoimmun sygdom er når kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Patienter med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter der har fået en organtransplantation
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg eller har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt
  • Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 3 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Patienter der ikke kan følge studiets krav om regelmæssige besøg og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
ASL di Salerno – PO Andrea tortora Pagani Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Ustav Hematologie A krevni Transfuze Prag Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
University Hospital Limerick Limereick Irland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Lund University Hospital Lund Sverige
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Hospital Galway Galway Irland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
St James’s Hospital Dublin Irland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
Crlgeyduu Uatsixykigsxpw Shfzjwpxr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cbfezf Hgfvnbohbiu Umnwaslqeruuz Rzcnn Reims Frankrig
Rsmddkoui Zqdqmmhzxk Sqraxxfhy Arnhem Holland
Hboidctd Ubeiplsjhlqxb Di Lc Pjfqkapd Madrid Spanien
Howmqdak Uepijpmojfysi Miqmxti Dn Vlupjajomv Santander Spanien
Ifzkoobu Coexpu Ddqgquyplnusivvfu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wzhsdhbzfpi Wyrcrvdizsjdbzxuztzt Cbhhmfp Odntnyldm I Tjzxgxsrtahpt Il Miiqmaybacb W Lmbkm Łódź Polen
Ukocvshrca Htpanhfp Ckepnni Köln Tyskland
Uvwptmgkpz Ox Advzihk Edegem Belgien
Ujkyrvodgvjlkg Cxrvbag Kdvuggqcd Gdańsk Polen
Kjcvejcp dhy Uxommebwptbr Mbwhjftx Awa München Tyskland
Uopgwpq Uvfmzvjafb Hmdibxbr Uppsala Sverige
Clqs Ds Nchsg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hwcdgtpp Vndf dswomitm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.12.2025
Irland Irland
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Sonrotoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette nye lægemiddel testes i kombination med andre behandlinger for at se, hvor effektivt det er mod disse typer af blodkræft.

Obinutuzumab er et antistof-lægemiddel, der målrettet angriber B-celler i immunsystemet. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at få kroppens eget immunsystem til at genkende og ødelægge dem. Det gives som en infusion sammen med sonrotoclax.

Venetoclax er et eksisterende lægemiddel, der også bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Rituximab er et velkendt antistof-lægemiddel, der også målretter sig mod B-celler. Det har været brugt i mange år til behandling af forskellige former for blodkræft. I dette studie bruges det sammen med venetoclax som sammenligningsbehandling.

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, hvor unormale hvide blodlegemer ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Disse unormale celler formerer sig og overlever længere end normale celler, hvilket gradvist fortrænger de raske blodceller. Tilstanden kan være uden symptomer i lang tid.

Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) – En type lymfekræft der er tæt beslægtet med CLL, hvor de samme type unormale B-lymfocytter primært findes i lymfeknuderne og milten frem for i blodet. SLL og CLL betragtes som forskellige manifestationer af den samme sygdom. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt med hævede lymfeknuder som det mest almindelige symptom.

Forsøgs-ID:
2024-517131-52-00
Protokolkode:
BGB-11417-303CLL-RR1
NCT ID:
NCT06943872
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller små B-celle lymfomer, som har fået tilbagefald, med acalabrutinib og venetoclax

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Irland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af NX-5948 hos voksne med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom, som tidligere er behandlet med BTK- og BCL-2-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Ungarn Italien Polen