Undersøgelse af sonrotoclax plus obinutuzumab eller rituximab sammenlignet med venetoclax plus rituximab hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi
Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Forsøget sammenligner effekten af to forskellige behandlingskombinationer: sonrotoclax sammen med enten obinutuzumab eller rituximab versus venetoclax sammen med rituximab.
Formålet med forsøget er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres ved de forskellige behandlinger. Behandlingen består af medicin, der gives både som tabletter og gennem drop i en blodåre. Nogle af lægemidlerne er allerede godkendt til behandling af disse sygdomme, mens andre stadig er under udvikling.
Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Forsøget forventes at starte i slutningen af 2025 og fortsætte indtil udgangen af 2031.
1Behandlingsstart
Du vil modtage behandling med enten venetoclax plus rituximab eller sonrotoclax plus obinutuzumab/rituximab.
Behandlingen gives som en kombination af tabletter til oral indtagelse og medicin gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion).
2Behandlingsforløb
Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle minimal restsygdom (MRD) på bestemte tidspunkter i behandlingen.
Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din sygdomstilstand gennem hele forløbet.
3Opfølgning
Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssig opfølgning for at overvåge din helbredstilstand.
Der vil blive foretaget vurderinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele forløbet.
4Afslutning
Studiet forventes at fortsætte indtil december 2031.
Din deltagelse i studiet vil blive afsluttet hvis din sygdom forværres, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienter skal være 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfocytært lymfom
Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling for deres sygdom, med minimum 2 behandlingsrunder
For patienter der tidligere har modtaget BCL2-hæmmer behandling, skal der være gået mindst 3 års remission (sygdomsfri periode) og 2 år siden sidste dosis
Patientens sygdomstilstand skal kræve behandling ifølge de gældende kriterier
Patient skal have en ECOG-status (fysisk funktionsniveau) på 0, 1 eller 2
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med følgende værdier:
Neutrofile (type hvide blodceller): mindst 1,0 x 109 celler/L
Blodplader: mindst 75 x 109 celler/L
Hæmoglobin: over 75 g/L
God leverfunktion med levertal inden for acceptable grænser
God nyrefunktion med en filtrationshastighed på mindst 30 mL/min
Forventet levetid på mere end 6 måneder
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der er under 18 år eller over 75 år, kan ikke deltage i studiet
Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling (autoimmun sygdom er når kroppens immunsystem angriber egne celler)
Patienter med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder
Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Patienter der har fået en organtransplantation
Personer der deltager i andre kliniske forsøg eller har modtaget eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt
Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 3 år (undtagen visse former for hudkræft)
Personer med ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige medicinske tilstande
Patienter der ikke kan følge studiets krav om regelmæssige besøg og procedurer
Sonrotoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette nye lægemiddel testes i kombination med andre behandlinger for at se, hvor effektivt det er mod disse typer af blodkræft.
Obinutuzumab er et antistof-lægemiddel, der målrettet angriber B-celler i immunsystemet. Det hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at få kroppens eget immunsystem til at genkende og ødelægge dem. Det gives som en infusion sammen med sonrotoclax.
Venetoclax er et eksisterende lægemiddel, der også bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet.
Rituximab er et velkendt antistof-lægemiddel, der også målretter sig mod B-celler. Det har været brugt i mange år til behandling af forskellige former for blodkræft. I dette studie bruges det sammen med venetoclax som sammenligningsbehandling.
Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, hvor unormale hvide blodlegemer ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Disse unormale celler formerer sig og overlever længere end normale celler, hvilket gradvist fortrænger de raske blodceller. Tilstanden kan være uden symptomer i lang tid.
Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) – En type lymfekræft der er tæt beslægtet med CLL, hvor de samme type unormale B-lymfocytter primært findes i lymfeknuderne og milten frem for i blodet. SLL og CLL betragtes som forskellige manifestationer af den samme sygdom. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt med hævede lymfeknuder som det mest almindelige symptom.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.