Undersøgelse af smertelindrende effekt af clonidin hos patienter efter større mave-tarm operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet clonidin til behandling af akutte smerter hos patienter, der har gennemgået en større maveoperation kaldet kolektomi på grund af kræft. Clonidin er et lægemiddel, der kan anvendes til at lindre smerter, berolige og sænke blodtrykket. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan en enkelt dosis clonidin givet direkte i blodet efter operationen påvirker patienternes smerter.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage clonidin, mens andre vil få placebo. Lægemidlet eller placebo gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre efter operationen. Den maksimale dosis af clonidin, der gives i løbet af en dag, er 750 mikrogram. Behandlingen varer én dag, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere deres smerteniveau og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil man særligt fokusere på, hvor meget morfin patienterne har behov for i det første døgn efter operationen. Der vil også blive foretaget forskellige målinger af blandt andet smerteniveau, blodtryk, hjerterytme og andre forhold, der kan have betydning for, hvordan medicinen virker i kroppen.

1 Indledende undersøgelse

Efter operationen (tarmoperation på grund af kræft) vil der blive foretaget en grundig fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver og udført forskellige målinger, herunder blodtryk, hjerterytme og temperatur.

2 Behandling med medicin

Du vil modtage en enkelt dosis clonidin eller placebo gennem et drop i blodåren.

Du vil ikke vide, om du modtager det aktive stof eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.

3 Smertevurdering

I løbet af de første 24 timer efter operationen vil din smerteintensitet blive målt regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at angive dit smerteniveau på en skala.

Dit forbrug af morfin vil blive registreret.

4 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle koncentrationen af forskellige stoffer.

Der vil blive udført følsomhedstests for at vurdere din smertefølsomhed.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din oplevelse af smerte.

5 Afsluttende vurdering

Der vil blive foretaget en sidste fysisk undersøgelse.

Alle målinger og resultater vil blive registreret i undersøgelsens database.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en kolektomi (kirurgisk fjernelse af dele af tyktarmen) på grund af kræft
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal kunne læse og forstå dansk
  • Du skal være villig til og i stand til at:
    • Møde op til planlagte kontrolbesøg
    • Følge behandlingsplanen
    • Deltage i laboratorieprøver
    • Deltage i andre studierelaterede procedurer
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med allergi over for clonidin (det lægemiddel, der undersøges) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der tager medicin som kan påvirke virkningen af clonidin må ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær nyre- eller leversvigt (nedsat funktion af nyrer eller lever) er udelukket
  • Patienter med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke er udelukket
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clonidin er et lægemiddel, der bruges til at behandle smerter. Det virker ved at påvirke nervesystemet og kan reducere smerter efter store operationer i maven. Dette lægemiddel gives som en enkelt intravenøs injektion (direkte i blodåren) efter operationen. Det hjælper med at kontrollere postoperative smerter og kan også have en beroligende effekt.

Medicinen bruges ofte sammen med andre smertestillende lægemidler og kan hjælpe med at reducere behovet for andre typer smertestillende medicin. Det er særligt nyttigt for patienter, der har gennemgået en større maveoperation, såsom fjernelse af en del af tyktarmen (kolektomi).

Colorectal Cancer – En type kræft der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små godartede polypper på tarmens inderside, som over tid kan udvikle sig til kræft. Disse polypper vokser langsomt ind i tarmvæggen og kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer. Når symptomer opstår, kan det omfatte ændringer i afføringsmønstret, blod i afføringen og mavesmerter. Tilstanden er en af de mest almindelige kræftformer i Danmark.

Post-operative Pain – En tilstand med fysisk ubehag og smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Smerten kan variere i intensitet og karakter og påvirker forskellige dele af kroppen afhængigt af operationsstedet. Den postoperative smerte er mest intens i de første timer og dage efter operationen. Tilstanden er en normal fysiologisk reaktion på vævsbeskadigelse under operation. Smerterne aftager normalt gradvist i takt med kroppens helingsproces.

Forsøgs-ID:
2024-516325-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig