Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ODM-208 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en aggressiv form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Hovedformålet med studiet er at undersøge et nyt lægemiddel kaldet ODM-208 (også kendt som opevesostat), som gives som tabletter.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges lægemidlets sikkerhed og hvordan det omsættes i kroppen. I anden del undersøges både sikkerheden og effekten af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er forværret efter tidligere behandling med hormonterapi og kemoterapi. Som en del af studiet vil der også blive undersøgt, hvordan ODM-208 påvirker andre lægemidler i kroppen.

Under studiet vil deltagerne få forskellige doser af ODM-208-tabletter. Patienterne vil blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge deres sikkerhed og hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet og undersøge forskellige biomarkører, som kan hjælpe med at forudsige, hvem der kan have gavn af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Der foretages en grundlæggende helbredsvurdering, som omfatter blodprøver, scanning og fysisk undersøgelse

Der kontrolleres for prostatakræft med spredning gennem CT-, PET/CT- eller MR-scanning

Testosteronniveauet skal være under 50 ng/dl

2 Behandlingsstart

Behandling med ODM-208 tabletter påbegyndes

Medicinering fortsætter med hormonbehandling for at holde testosteronniveauet lavt

Dosis af ODM-208 kan være enten 5 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg tabletter

3 Løbende kontroller

Regelmæssige blodprøver til at overvåge behandlingens virkning

Kontrol af PSA-niveau i blodet

Vurdering af bivirkninger og generel helbredstilstand

Måling af vitale værdier som blodtryk, puls og temperatur

4 Opfølgende undersøgelser

Regelmæssige scanninger for at vurdere sygdommens udvikling

Vurdering af knoglemetastaser gennem knoglescanning

Kontrol af organfunktion gennem blodprøver

Måling af forskellige hormonniveauer i blodet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  • Skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Skal have prostatakræft med spredning bekræftet ved scanning
  • Skal have modtaget mindst én behandling med hormonterapi i minimum 12 uger
  • Skal have sygdomsudvikling dokumenteret ved enten:
    – Stigende PSA-værdier ved mindst 2 målinger
    – Vækst af tumorer i bløddele
    – Forværring af knoglemetastaser
  • Skal have tilfredsstillende blodprøveværdier for:
    – Blodprocent
    – Hvide blodlegemer
    – Blodplader
    – Lever- og nyrefunktion
  • Skal have en forventet levetid på over 3 måneder
  • Skal have god almentilstand (ECOG status 0-1, hvilket betyder at kunne være selvhjulpen)
  • Skal have prostatakræft bekræftet ved vævsprøve
  • Skal have et testosteronniveau under 50 ng/dl
  • Skal fortsætte med hormonnedregulerende behandling eller have fået fjernet testiklerne
  • Skal have modtaget mindst én kemoterapi-behandling eller være uegnet til kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft der har spredt sig og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Kvinder kan ikke deltage i studiet, da det kun er åbent for mandlige patienter
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der tilhører sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage
  • Patienter som ikke tidligere har modtaget behandling med AR-målrettet terapi (behandling rettet mod androgenreceptorer) og taxan-baseret kemoterapi
  • Patienter der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Patienter der tager medicin som kan påvirke CYP3A4 (et enzym der nedbryder medicin i kroppen)
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Cnrgoi Ldlv Bmzpew Lyon Frankrig
Hjwybdnn Uttrizhqjl Cipdvsi Hacgmqiu Helsinki Finland
Ihlsusrj Bezgljsj Bordeaux Frankrig
Iegraepb Paqnrpoxcoatvwy Czmecv Cxdqiy Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
31.01.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2018

Forsøgssteder

ODM-208 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden prostatakræft, som er modstandsdygtig over for kastrationsbehandling (også kendt som mCRPC). Dette lægemiddel er designet til at arbejde ved at påvirke androgenreceptorer, som spiller en vigtig rolle i prostatakræftens udvikling.

Lægemidlet testes især hos patienter, der ikke længere responderer på standard hormonbehandling og kemoterapi. Det undersøges særligt hos patienter med og uden mutationer i androgenreceptorens ligand-bindende domæne.

ODM-208 studeres for at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan det påvirker leverenzymet CYP3A4, hvilket er vigtigt for at forstå, hvordan lægemidlet kan interagere med andre medicinske behandlinger.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En fremskreden form for prostatakræft, hvor sygdommen har spredt sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Denne tilstand udvikler sig, når prostatakræften fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er blevet sænket til meget lave niveauer gennem hormonbehandling. Sygdommen begynder i prostata, men kan senere sprede sig til knogler, lymfeknuder eller andre organer. Det er en gradvis udvikling fra almindelig prostatakræft, hvor kræftcellerne har tilpasset sig til at overleve og vokse selv med meget lave testosteronniveauer. Tilstanden er karakteriseret ved stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet og fortsættende vækst af tumorer.

Forsøgs-ID:
2024-517439-39-00
Protokolkode:
3124001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien