Undersøgelse af SGM-101 til påvisning af hjernemetastaser hos patienter med kolorektal kræft under operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hjernemetastaser fra kolorektal cancer (tarmkræft, der har spredt sig til hjernen). Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet SGM-101, som er et særligt antistof der er mærket med et fluorescerende stof. Dette lægemiddel binder sig til kræftceller og gør dem synlige under operation.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt SGM-101 kan påvise hjernemetastaser under operation. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre) før operationen. Under operationen bruges et specielt kamera kaldet Quest Spectrum System til at se det fluorescerende stof, hvilket hjælper kirurgen med at identificere kræftvæv.

Behandlingen består af en enkelt dosis SGM-101, der gives inden operationen. Det fluorescerende stof i medicinen gør det muligt at skelne mellem kræftvæv og normalt væv under operationen. Dette kan potentielt forbedre præcisionen af det kirurgiske indgreb og hjælpe med at sikre, at alt kræftvæv bliver fjernet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive diagnosticeret med hjernemetastaser fra kolorektal cancer og planlagt til operation.

Du skal underskrive et informeret samtykke før nogen studieprocedurer påbegyndes.

Der vil blive udført en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du opfylder alle deltagelseskriterierne.

2 Forberedelse til operation

Du vil modtage SGM-101, som er et særligt mærket antistof, via et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Dette lægemiddel hjælper kirurgen med at se cancervæv under operationen ved hjælp af fluorescerende lys.

Der vil blive foretaget målinger af dine vitale tegn, herunder blodtryk, puls, temperatur og bevidsthedsniveau.

3 Operation

Under operationen bruges særligt udstyr til at opdage det fluorescerende SGM-101 i cancervævet.

Kirurgen vil fjerne de identificerede metastaser.

Det fjernede væv sendes til undersøgelse i laboratoriet.

4 Opfølgning

Du skal fortsætte med effektiv prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Der vil blive foretaget regelmæssig overvågning for eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere operationens resultat og planlægge den videre behandling baseret på undersøgelserne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i nogen studierelaterede procedurer
  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Kvinder i den fertile alder og alle mænd skal anvende effektiv prævention under studiet og være villige til at fortsætte med prævention i mindst 30 dage efter den sidste behandling i studiet
  • Patienten skal kunne kommunikere godt med forskeren på hollandsk og være villig til at overholde studiets restriktioner
  • Patienten skal være diagnosticeret med hjernemetastaser fra colorektal cancer (spredning til hjernen fra tyk- eller endetarmskræft) og være planlagt til operation for at fjerne metastaserne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke har fået diagnosticeret hjernemetastaser fra kolorektal cancer (metastaser er kræftceller, der har spredt sig fra tarmen til hjernen)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for kontrastmidler eller fluorescerende stoffer
  • Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer
  • Personer, der er i behandling med medicin, der kan påvirke studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Llugo Ujnhoopqvbqm Mxcyzrw Cvjzzzq (zcnaq Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

SGM-101 er et specialiseret sporstof, der bruges til at identificere kræftceller under operation. Det er et antistof, der er mærket med et fluorescerende farvestof, som lyser op under særligt kirurgisk udstyr. Dette hjælper kirurger med at se hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) fra tyk- og endetarmskræft mere tydeligt under operationen. Stoffet binder sig specifikt til et protein kaldet CEA (carcinoembryonalt antigen), som findes i høje niveauer på overfladen af tyk- og endetarmskræftceller.

Dette sporstof er ikke en behandling i sig selv, men et værktøj der hjælper kirurger med at være mere præcise, når de skal fjerne kræftknuder i hjernen, der stammer fra tyk- og endetarmskræft.

Brain metastases – Hjernemetastaser er kræftceller, der har spredt sig fra en primær kræftsvulst til hjernen gennem blodbanen. Disse sekundære svulster udvikler sig, når kræftceller fra en anden del af kroppen koloniserer hjernevævet. Ved kolorektal cancer kan kræftceller vandre fra tarmen til hjernen og danne nye svulster der. Metastaserne kan påvirke forskellige dele af hjernen og kan vokse i antal og størrelse over tid. De kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af deres placering i hjernen og hvor mange der er. Tilstanden opstår oftest i de senere stadier af den oprindelige kræftsygdom.

Colorectal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform, der starter i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen udvikler sig typisk fra små udvækster kaldet polypper, som over tid kan blive ondartede. Det begynder i tarmens slimhinde og kan gradvist vokse gennem tarmvæggen. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:
2024-510767-30-00
Protokolkode:
NL74956.058.21
NCT ID:
NCT04755920
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Repotrectinib til behandling af lungekræft med ROS1-mutation og spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af bevacizumab versus placebo til behandling af hjernens radionekrose hos patienter med hjernemetastaser, som er afhængige af eller resistente over for kortikosteroider

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig