Undersøgelse af SAR444336 til behandling af mikroskopisk colitis hos voksne patienter i klinisk remission efter behandling med budesonid

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mikroskopisk colitis, som er en type inflammatorisk tarmsygdom. Studiet fokuserer på personer, der har opnået bedring af deres sygdom ved hjælp af budesonid-behandling. Formålet er at undersøge effekten af et nyt lægemiddel kaldet SAR444336, som gives som indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo.

Sygdommen mikroskopisk colitis er en tilstand, hvor tarmvæggen bliver betændt, hvilket kan føre til vandig diarré og mavesmerter. I dette studie vil deltagerne modtage enten det nye lægemiddel SAR444336 eller placebo, mens de gradvist stopper deres behandling med budesonid. Det nye lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at holde sygdommen i ro uden brug af budesonid.

Studiet vil vare i cirka 20 uger, hvor deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og behandlinger. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Start af forsøget

Du er blevet diagnosticeret med mikroskopisk colitis og er i klinisk remission med budesonid behandling.

Du skal have haft mindst ét tilbagefald af sygdommen inden for de sidste 8 måneder, som krævede behandling med budesonid.

Dit body mass index skal være mellem 18 og 35.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten SAR444336 eller placebo (uvirksomt stof) som indsprøjtning under huden.

Hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du modtager, da studiet er dobbeltblindet.

Formålet er at opnå remission uden brug af steroider (budesonid).

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af SAR444336 i blodet.

Der vil blive undersøgt for dannelse af antistoffer mod lægemidlet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 Varighed

Studiet starter i oktober 2025.

Studiet forventes at være afsluttet i maj 2027.

Den nøjagtige varighed af din deltagelse vil blive fastlagt af studielægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen mikroskopisk colitis (en betændelsestilstand i tarmen) gennem vævsprøver
  • Du skal være i behandling med budesonid (et binyrebarkhormon-præparat)
  • Du skal have været i klinisk remission (symptomfri periode) i mindst 2 uger før screeningsbesøget
  • Du skal have haft mindst ét tilbagefald af din mikroskopiske colitis inden for de sidste 8 måneder før screening, som krævede behandling med budesonid
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 35 kg/m² ved screeningsbesøget. BMI er et tal der udregnes ud fra din højde og vægt
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge præventionsmetoder i overensstemmelse med lokale retningslinjer
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv infektion eller som har haft infektion inden for de sidste 2 uger før screening
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft som ikke er melanom)
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker)
  • Personer med svær hjerte-kar-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol
  • Personer der har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ekmkg Ssqnwokjbxfir Htxlcupi Stockholm Sverige
Sgn Mmdjwh Uib Sjd Aneycwzrizdpojkydkvcg Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Cjfiie Hkpfxhzskwo Iwhmelelcbyjq Lj Rzmqakgiragingbmb Monfermeil Frankrig
Akmzqve Oddxtnffgkg Uhavlbtptfjjz Cbhyalpzycys Dvpnr Syfjun E Dvppz Sljltuw Db Tachsj Turin Italien
Myonqsmz Sg z ojhe Bydgoszcz Polen
Pmxelnpib Ivjmzhrz Mytmzywd Mfkyvpnbpedc Swvwt Wniblrvhfidp I Akrezxvwkbdno Warszawa Polen
Ccdv Giy Frankfurt am Main Tyskland
Hzwmfs Hczvrsub Herlev Danmark
Wuq Wqevdo Ilc Pkhpm Pojxoeyz Kivesyq Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
15.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.10.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR444336 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af mikroskopisk colitis. Det er et nyt lægemiddel, der testes som en mulig behandling for patienter, der tidligere er blevet behandlet med binyrebarkhormon. Formålet er at holde sygdommen i ro uden at være afhængig af steroider.

Budesonid er et binyrebarkhormon (steroid), der bruges til at behandle betændelse i tarmen. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelse i tarmslimhinden. Dette lægemiddel bruges som standardbehandling for mikroskopisk colitis, men målet med studiet er at finde alternativer til denne behandling.

Microscopic Colitis – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der forårsager vedvarende vandig diarré. Tilstanden kan kun ses gennem mikroskop, da tarmslimhinden ser normal ud ved kikkertundersøgelse. Sygdommen karakteriseres ved betændelse i tarmvæggens inderste lag og øget antal hvide blodlegemer i tarmvævet. Der findes to hovedtyper: kollagen kolit og lymfocytær kolit. Tilstanden medfører typisk hyppige, vandige afføringer, mavekramper og vægttab. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men ses oftest hos personer over 50 år.

Digestive System Diseases – En samlet betegnelse for sygdomme, der påvirker fordøjelsessystemet fra mund til endetarm. Dette omfatter tilstande i spiserør, mavesæk, tyndtarm, tyktarm, endetarm, bugspytkirtel og lever. Disse sygdomme kan påvirke fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse.

Forsøgs-ID:
2024-519495-83-00
Protokolkode:
ACT18053
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland