Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøget
• Hvad studierne ser på
• Hvem kan deltage
• Fase og studiedesign
• Mål og endepunkter
• Status og størrelse

Oversigt over forsøget

Der findes ét registreret klinisk forsøg med SAR444336 i de data, der er oplyst her. Forsøget undersøger, om SAR444336 kan bruges som steroidfri behandling hos voksne med mikroskopisk colitis, som allerede er i klinisk remission.^[1]

Studiet sammenligner SAR444336 med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel. På den måde kan forskerne se, om den undersøgte behandling giver en bedre effekt end sammenligningen alene.^[1]

Hvad studierne ser på

Forsøget ser på både effekt og sikkerhed af SAR444336 hos deltagere med mikroskopisk colitis.^[1]

Den vigtigste idé i studiet er at undersøge, om behandlingen kan hjælpe deltagere med at forblive i remission uden at bruge steroider. Remission betyder her, at sygdommen er rolig, og symptomerne er under kontrol.^[1]

Hvem kan deltage

Studiet er lavet til voksne med mikroskopisk colitis, som er i klinisk remission. Det betyder, at personer med aktiv sygdom ikke er målgruppen i dette forsøg, men personer hvis sygdom allerede er stabil.^[1]

Forsøgets målgruppe er derfor ret specifik: voksne, der har denne tarmsygdom og allerede er blevet bedre, så forskerne kan se, om remission kan fastholdes.^[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er et fase 2-studie. Det betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud hos en mindre gruppe deltagere, før man eventuelt går videre til større studier.^[1]

Studiet er et interventionsstudie, hvilket vil sige, at deltagerne får enten SAR444336 eller placebo, så forskerne kan sammenligne grupperne direkte.^[1]

SAR444336 gives i dette forsøg som en behandling til subkutan brug, altså under huden.^[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste mål i forsøget er andelen af deltagere med vedvarende steroidfri klinisk remission.^[1]

Det betyder i praksis, at forskerne måler, hvor mange deltagere der fortsat har sygdommen under kontrol uden at bruge steroider. Dette er et vigtigt resultat, fordi det viser, om behandlingen kan støtte en mere stabil hverdag uden steroidbehandling.^[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at formålet er at evaluere SAR444336 som steroidfri behandling sammenlignet med placebo hos personer med mikroskopisk colitis.^[1]

Status og størrelse

Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er blevet godkendt til at gå videre i den angivne registrering.^[1]

Det planlagte antal deltagere er 83, så studiet er relativt lille og passer til et fase 2-forsøg.^[1]