Undersøgelse af SAR441566 og methotrexat til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt (reumatoid artritis), som er en kronisk betændelsestilstand i leddene. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet SAR441566 i kombination med det velkendte lægemiddel methotrexat. Formålet er at vurdere, om denne kombination er effektiv til at behandle moderat til svær leddegigt.

I studiet vil nogle deltagere få SAR441566 tabletter sammen med methotrexat, mens andre vil få placebo sammen med methotrexat. SAR441566 er et nyt lægemiddel, der virker ved at blokere særlige signaler i immunsystemet, som er involveret i leddegigtens betændelsesreaktion. Methotrexat er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af leddegigt, som dæmper immunsystemets overaktivitet.

Behandlingen vil vare i 12 måneder, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægemidlet SAR441566 gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens methotrexat kan gives enten som tabletter eller som indsprøjtning.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis) efter ACR/EULAR 2010-kriterierne

Det bekræftes, at du har haft symptomer i mindst 6 måneder og diagnosen i mindst 3 måneder

Der foretages en undersøgelse af dine led for at bekræfte mindst 6 ømme og 6 hævede led

Der tages en blodprøve for at måle betændelsesværdien C-reaktivt protein, som skal være mindst 4 mg/L

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten SAR441566 tabletter eller placebo-tabletter

Du fortsætter med din nuværende methotrexat-behandling (10-25 mg ugentligt)

Behandlingsperioden varer 12 uger

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet

3 Opfølgning og vurdering

Efter 12 uger vurderes din sygdomsaktivitet ved hjælp af ACR-score

Der måles på forbedring i forhold til udgangspunktet

Din sygdomsaktivitet vurderes også ved hjælp af DAS-28 CRP-score

Alle bivirkninger registreres og vurderes løbende gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) med en diagnose af leddegigt (reumatoid artritis), som har varet i mindst 3 måneder, med symptomer der har været til stede i mindst 6 måneder
  • Du skal have moderat til svær aktiv leddegigt med:
    • Mindst 6 ømme led
    • Mindst 6 hævede led
    • Forhøjet C-reaktivt protein (et inflammationstal i blodet) på mindst 4 mg/L
  • Du skal have været i behandling med methotrexat (et gigtmedicin) i mindst 12 uger i træk, og dosis skal have været stabil i mindst 6 uger før screeningsbesøget
  • Din methotrexat-dosis skal være mellem 10-25 mg om ugen, og du skal også tage folsyre som del af behandlingen
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt af methotrexat-behandlingen
  • Dit BMI (body mass index/kropsmasse-tal) skal være mellem 18 og 35
  • Du kan deltage uanset køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager methotrexat (et lægemiddel mod leddegigt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig infektion eller har haft det inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling mod leddegigt inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
Futuremeds Spain S.L. Chiclana de la Frontera Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Lublin Polen
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlin Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Reum.hapi s.r.o. Nové Mesto nad Váhom Slovakiet
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Fxgamqmndt Smwog Sjpi Madrid Spanien
Rmpjvnxkfsgu sogpiy Brno-Sever Tjekkiet
Ekbsfawvzd Kjgvdnf Smbauif Thessaloniki Grækenland
Plmrwwef Pnffgrsm Lfuqmcmd Ppqg Dw Hnn Mxn Phbke Hqncqn Poznań Polen
Vwajtbzl siqate Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Hptfqhcx Uoaibxnexubco Rggrzebz Dl Megyzn Malaga Spanien
Pnmo Tbgcf Hxgncipn Uhayliwpvugy Sabadell Spanien
Hpgjckbl Ummmstfdzxmje dk A Cmwhda A Coruña Spanien
Uajjtptpvs Glkbwaw Hfnrmmer Adhcrvs Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
14.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.03.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
14.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR441566 er et nyt lægemiddel, der virker ved at blokere signalering fra TNF-receptor 1. Det er udviklet til behandling af moderat til svær leddegigt. Dette lægemiddel er en såkaldt “small molecule inhibitor”, hvilket betyder, at det er et mindre molekyle, der kan tages som tablet.

Methotrexat er et velkendt lægemiddel, der bruges som standardbehandling ved leddegigt. Det virker ved at dæmpe immunsystemets overaktivitet og reducerer dermed betændelse i leddene. Det har været brugt i mange år til behandling af leddegigt og gives ofte som en ugentlig dosis.

Disse to lægemidler bruges sammen i dette forsøg for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end methotrexat alene ved behandling af moderat til svær leddegigt. Formålet er at se, om denne kombination kan give bedre lindring af symptomer og tegn på leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der påvirker flere led i kroppen samtidigt. Sygdommen karakteriseres ved hævelse, smerte og stivhed i leddene, særligt i hænder og fødder. Den udvikler sig typisk symmetrisk, hvilket betyder at de samme led på begge sider af kroppen rammes. Tilstanden kan medføre ændringer i leddenes struktur over tid. Det er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber det sunde væv i leddene. Sygdommen kan også påvirke andre dele af kroppen og forårsage træthed og generel utilpashed.

Forsøgs-ID:
2023-503910-60-00
Protokolkode:
DRI17821
NCT ID:
NCT06073093
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland