Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved RSVPreF3-vaccine hos voksne lunge- og nyretransplanterede patienter over 18 år med fokus på revaccination og vedvarende beskyttelse mod RS-virus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en vaccine mod Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) hos personer, der har modtaget en lunge- eller nyretransplantation. Vaccinen kaldes Arexvy og gives som en intramuskulær injektion. Formålet er at undersøge, hvor længe immunforsvaret opretholder beskyttelse mod RSV efter vaccination, og hvordan kroppen reagerer på en ny vaccination.

Vaccinen indeholder en modificeret version af et RSV-protein, der er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe virussen. Den gives som en enkelt dosis på 120 mikrogram til voksne, der tidligere har deltaget i et relateret studie og som har modtaget enten en eller to doser af vaccinen.

I løbet af studiet vil deltagerne blive fulgt i op til 24 måneder efter deres sidste vaccination. Der vil blive taget blodprøver for at måle kroppens immunrespons mod både RSV-A og RSV-B virus. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger efter vaccinationen, særligt med fokus på reaktioner omkring injektionsstedet og generelle symptomer i dagene efter vaccination.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage en RSV-vaccine (Arexvy) som en indsprøjtning i musklen.

Vaccinen er beregnet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Efter vaccinationen skal du blive i klinikken i 30 minutter for observation.

2 Daglig registrering i den første uge

I løbet af de første 7 dage efter vaccinationen skal du registrere eventuelle reaktioner på vaccinationsstedet, såsom rødme eller ømhed.

Du skal også notere eventuelle generelle symptomer som feber eller træthed i et dagbogskort.

3 Opfølgningsbesøg efter 30 dage

Der vil blive taget en blodprøve for at måle din immunrespons mod RSV-virus.

Sundhedspersonalet vil gennemgå eventuelle bivirkninger, du har oplevet siden vaccinationen.

4 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder efter den sidste vaccination.

Der vil være regelmæssige kontroller af din nyrefunktion (hvis du er nyretransplanteret) eller lungefunktion (hvis du er lungetransplanteret).

Eventuelle alvorlige helbredsproblemer skal rapporteres gennem hele studieperioden.

5 Afsluttende undersøgelse

Ved studiets afslutning vil der blive taget en sidste blodprøve.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand.

Studiet forventes at være afsluttet i december 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i RSV OA=ADJ-023 studiet og modtaget enten 1 eller 2 doser af RSVPreF3-vaccinen.
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav, herunder udfylde dagbøger og møde op til opfølgningsbesøg.
  • Du skal give skriftligt samtykke, før du kan deltage i studiet.
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    • Du skal bruge sikker prævention fra 1 måned før vaccination
    • Du skal fortsætte med prævention indtil 1 måned efter vaccination
    • Du skal have en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen
  • Du skal have modtaget en organtransplantation (nyre eller lunge) for mere end 12 måneder siden.
  • Du skal være i behandling med immundæmpende medicin for at forebygge organafstødning.
  • For nyretransplanterede:
    • Du skal have stabil nyrefunktion, hvilket betyder mindre end 20% variation i de seneste to målinger af nyrefunktionen
  • For lungetransplanterede:
    • Du skal have stabil lungefunktion baseret på de seneste 3 måneders målinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) mod vacciner eller vaccineingredienser
  • Personer med akut infektion eller feber over 38,5°C – deltagelse kan overvejes når tilstanden er stabiliseret
  • Personer som har modtaget andre vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med svækket immunforsvar ud over det, der er relateret til deres organtransplantation
  • Personer som har modtaget immunglobulinbehandling eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret kronisk sygdom (f.eks. diabetes eller hjertesygdom)
  • Personer som har fået en anden RSV-vaccine tidligere
  • Personer som ikke kan følge studieprotokollen af praktiske eller helbredsmæssige årsager
  • Personer med kendt autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Histwfmj Ulfmkkkpfwfpp Mngmloy Dg Vbhfilegmj Santander Spanien
Axhadna Ozeoopjzixl Usgcljqdqvbej Ssqzlq Siena Italien
Hqpugfpw Uqngpiabvfajk ds A Cxzvvt A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
14.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
14.11.2025

Forsøgssteder

RSVPreF3 er en adjuveret vaccine, der er udviklet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV). Vaccinen er designet specifikt til personer, der har modtaget nyre- eller lungetransplantation.

Vaccinen indeholder et protein, der efterligner en del af RSV-virusset (både type A og B), hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe virusset. Den er tilsat et adjuvans, som er et stof, der hjælper med at forstærke kroppens immunrespons på vaccinen.

Dette er en særlig version af vaccinen, der er udviklet til at være sikker og effektiv for personer med svækket immunforsvar, specifikt transplantationspatienter, som har brug for ekstra beskyttelse mod luftvejsinfektioner.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) infektion – En virusinfektion der primært påvirker luftvejene. RSV er en almindelig luftvejsvirus, der kan ramme mennesker i alle aldre, men er særligt udbredt hos spædbørn og småbørn. Virussen spreder sig gennem luften via hoste og nys samt ved direkte kontakt med smittede overflader. Infektionen starter typisk med forkølelseslignende symptomer som løbende næse, let feber og hoste. Hos nogle kan infektionen sprede sig til de nedre luftveje og forårsage bronkitis eller lungebetændelse. Symptomerne varer typisk en til to uger, hvorefter de fleste kommer sig helt.

Forsøgs-ID:
2024-519730-23-00
Protokolkode:
224083
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig