Undersøgelse af RO7269162’s sikkerhed og virkning hos personer med risiko for eller i tidligt stadium af Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling for Alzheimers sygdom, specifikt hos personer som enten er i risiko for at udvikle sygdommen eller befinder sig i et tidligt stadie. Hovedformålet er at teste et nyt lægemiddel kaldet RO7269162, som gives som kapsler gennem munden, samt undersøge dets sikkerhed og virkning på sygdomsmarkører i hjernen.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage enten RO7269162 eller placebo. For at vurdere effekten af behandlingen vil der blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder PET-scanning af hjernen med sporstofferne florbetaben (18F) eller flutemetamol (18F). Disse sporstoffer bruges til at måle mængden af amyloid-protein i hjernen, som er et karakteristisk tegn ved Alzheimers sygdom.

Behandlingen vil fortsætte i op til 72 måneder, hvor deltagerne vil blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan medicinen påvirker sygdommens udvikling. Der vil blive taget forskellige prøver og foretaget undersøgelser for at måle, hvordan lægemidlet påvirker forskellige markører for sygdommen i hjernen og i blodet.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en PET-hjernescanning for at måle mængden af amyloid i hjernen

Der vil blive foretaget grundlæggende helbredsundersøgelser, herunder måling af BMI, som skal være mellem 18 og 35

Din kognitive funktion vil blive vurderet med en CDR-test (Clinical Dementia Rating)

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten RO7269162 kapsler eller placebo-kapsler til daglig indtagelse

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden frem til juli 2027

Der vil regelmæssigt blive taget blod- og rygmarvsvæskeprøver for at måle medicinens koncentration i kroppen

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige PET-scanninger for at måle ændringer i hjernens amyloid-niveau

Der vil blive udført løbende sikkerhedsvurderinger, herunder EKG, vitale tegn og laboratorieprøver

Din mentale tilstand vil blive vurderet regelmæssigt med C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)

4 Studiepartner-involvering

En studiepartner skal have kontakt med dig mindst to gange om ugen

Studiepartneren vil blive bedt om at rapportere om dine kognitive og funktionelle evner

Den samme studiepartner bør følge dig gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Din Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 35 kg/m2 ved screening (BMI er et mål for kropsvægt i forhold til højde)
  • Du skal enten være kognitivt rask eller have diagnosen let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom
  • Din Clinical Dementia Rating score skal være 0 eller 0,5 (dette er en skala der måler graden af demens)
  • Du skal have en positiv amyloid PET-scanning med en værdi på mindst 24 CL enheder (en scanning der viser ophobning af særlige proteiner i hjernen)
  • Du skal have en studiepartner som:
    • Har regelmæssig kontakt med dig (mindst to gange om ugen)
    • Kan give præcis information om din kognitive og funktionelle tilstand
    • Er i god helbredstilstand
    • Taler det sprog, der bruges på studiestedet flydende
  • Hvis du tager medicin for Alzheimers sygdom, skal doseringen have været stabil i mindst 8 uger før studiets start
  • Du kan være enten mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 50 år eller over 80 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der har andre alvorlige neurologiske sygdomme end Alzheimers sygdom
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Personer der har psykiatriske lidelser som depression eller angst
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der ikke har en pålidelig studiepartner (en person der kan hjælpe med at rapportere om patientens tilstand)
  • Personer der har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcelona Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Policlinica Gipuzkoa S.A. Donostia Spanien
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Frankfurt (Oder) Tyskland
Centrum Medyczne Senior Sopot Polen
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Of Strasbourg Strasbourg Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowskie Wrocław Polen
Hflcjxnd Usynsptfccffc Mxbxytu Dl Vkicmzwica Santander Spanien
Pnsmxcarq Cxeaepj Psafhepfujvlgju Białystok Polen
Pfvbslnw Ciiiwye Mxyjwcyv Żory Polen
Ndimbtijyr Sce z oqsp szsyx Katowice Polen
Uynlhufeslpmutztwsphc Mipxxkei Aya Münster Tyskland
Ukyciarsfx Dlelx Swkhv Dl Rbvt Ly Sdupmdpi Rom Italien
Avnxnjnbyu Petjcjah Hfssjzue Dg Mcrzvsokb Marseille Frankrig
Auzqxn Uyoijyyzhz Huysvluz Aarhus Danmark
Sgntqlhvsisubq Dyz Bvancbx Gmik Böblingen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.03.2024

Forsøgssteder

RO7269162 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en tablet gennem munden. Det er designet til at påvirke ophobningen af amyloid i hjernen. Amyloid er et protein, der ophobes unormalt hos personer med Alzheimers sygdom eller personer, der har risiko for at udvikle sygdommen. Medicinen tages dagligt og undersøges for dens evne til at reducere eller påvirke mængden af amyloid i hjernen.

Dette lægemiddel er stadig i en tidlig udviklingsfase (fase IIa) og bliver testet for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan kroppen reagerer på det. Det undersøges specifikt hos mennesker, der enten har risiko for at udvikle Alzheimers sygdom eller er i et tidligt stadie af sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimer’s Disease – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen begynder ofte snigende med mindre hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid. Der sker en ophobning af særlige proteiner (amyloid og tau) i hjernen, som forstyrrer nervecellernes normale funktion. Personer med Alzheimers oplever typisk tiltagende problemer med at huske nye informationer, har svært ved at finde ord og kan blive forvirrede i forhold til tid og sted. Sygdommen påvirker også dømmekraft og evnen til at udføre dagligdags opgaver. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan personligheden ændre sig, og det bliver sværere at kommunikere med omverdenen.

Forsøgs-ID:
2023-506183-13-00
Protokolkode:
BP44745
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige
  • Billeddannelse af hjernen med [18F]DED til undersøgelse af tidlige ændringer hos patienter med demens og andre neurodegenerative sygdomme

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien