Undersøgelse af RMC-6236 sammenlignet med standardbehandling hos patienter med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom, som er en aggressiv form for bugspytkirtelkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner en ny eksperimentel behandling kaldet RMC-6236, der gives som tabletter, med standardbehandlinger som omfatter forskellige kemoterapilægemidler såsom gemcitabin, irinotecan, paclitaxel, fluorouracil, oxaliplatin og folinsyre.

Formålet med studiet er at undersøge, om RMC-6236 kan forbedre overlevelsen og forsinke sygdommens udvikling sammenlignet med standard kemoterapibehandling hos patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres fremskredne sygdom. Særlig fokus er på patienter med specifikke genetiske ændringer i RAS-generne.

Behandlingen gives enten som tabletter (RMC-6236) eller som forskellige kombinationer af kemoterapi gennem drop i en blodåre, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe patienten bliver tildelt. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende behandlingsperiode

Efter at være optaget i studiet vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med RMC-6236 som gives som tabletter til oral indtagelse

Gruppe 2: Standard behandling med én af følgende muligheder som gives gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion):

Gemcitabin og nab-paclitaxel

FOLFOX (kombination af fluorouracil, oxaliplatin og folininsyre)

Irinotecan

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen

Undersøgelserne omfatter billeddannende scanninger for at måle tumorer i henhold til RECIST kriterier

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, som måler fysisk formåen

3 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

– Sygdommen forværres

– Der opstår uacceptable bivirkninger

– Lægen vurderer, at behandlingen bør stoppes

Studiet forventes at fortsætte frem til december 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mindst 18 år og skal have givet informeret samtykke
  • ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kan udføre let arbejde)
  • Bekræftet bugspytkirtelkræft med spredning påvist ved vævsprøve eller celleprøve
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardmetode til at måle kræftsvulster)
  • Tilstrækkelig organ-funktion (knoglemarv, lever, nyrer og blodets størkningsevne)
  • Har modtaget én tidligere behandling for spredt sygdom
  • Dokumenteret RAS-mutations status (enten muteret eller normal). RAS-mutationer er ændringer i generne KRAS, NRAS eller HRAS ved bestemte positioner
  • Skal kunne indtage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (som ukontrolleret forhøjet blodtryk eller nyligt hjerteanfald) kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrollerede infektioner (herunder HIV, hepatitis B eller C) kan ikke deltage
  • Personer som har fået immunterapi (behandling der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Kscveeda dob Utnmpabhcikg Mkzqkhfa Ayn München Tyskland
Hgaelngg Vwwt dbsbfrco Barcelona Spanien
Isgipsdn Puoowdkycliyiqk Cyrepa Cmamlx Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

RMC-6236 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af bugspytkirtelkræft (pankreaskræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er designet til at virke på en særlig type af genetisk mutation kaldet RAS G12. Det er rettet mod at hjælpe patienter, der allerede har modtaget tidligere behandling for deres sygdom.

Standardbehandling (investigator’s choice of standard therapy) omfatter de eksisterende godkendte behandlingsmuligheder, som læger normalt bruger til at behandle fremskreden bugspytkirtelkræft. Dette kan omfatte forskellige typer af kemoterapi eller andre godkendte lægemidler, som lægen vælger baseret på patientens individuelle situation.

Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – En alvorlig form for bugspytkirtelkræft, der starter i de celler, som danner kirtlens udførselskanaler. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Denne type kræft udvikler sig i bugspytkirtlens væv, specifikt i de celler der producerer og transporterer fordøjelsesenzymer. Kræften påvirker bugspytkirtlens evne til at producere enzymer og hormoner, der hjælper med fordøjelsen. Sygdommen kan påvirke både den endokrine og eksokrine funktion af bugspytkirtlen. Tilstanden kan forårsage ændringer i fordøjelsen og stofskiftet.

Forsøgs-ID:
2024-516063-89-00
Protokolkode:
RMC-6236-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2