Undersøgelse af rituximab sammenlignet med placebo hos patienter med Granulomatøs Lymfocytær Interstitiel Lungesygdom (GLILD) for at vurdere lungefunktionen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Granulomatøs Lymfocytær Interstitiel Lungesygdom (GLILD), som er en sjælden lungesygdom, der påvirker lungernes funktion. Undersøgelsen sammenligner effekten af lægemidlet rituximab med placebo. Rituximab gives som en væskeindsprøjtning direkte i en blodåre sammen med natriumklorid opløsning.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan behandlingen påvirker lungernes evne til at optage ilt, hvilket måles ved hjælp af en særlig lungefunktionstest. Behandlingen strækker sig over flere måneder, hvor deltagerne vil modtage enten rituximab eller placebo gennem et drop i armen.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af lungefunktionen, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet. Der vil også blive taget CT-scanninger af lungerne og udtaget blodprøver for at følge sygdommens udvikling og behandlingens virkning.

1 Start af klinisk forsøg

Efter at være blevet optaget i forsøget vil du få tildelt enten rituximab eller placebo gennem et drop i en blodåre.

Dette er et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling gennem et drop i en blodåre (intravenøst).

Behandlingen omfatter enten rituximab eller placebo sammen med natriumklorid opløsning.

3 Opfølgningsundersøgelser

Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger i uge 13, 27, 53 og 78.

CT-scanning af lungerne vil blive udført ved start, i uge 27 og uge 53.

Du vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer om din helbredstilstand ved start og i uge 27.

Der vil blive taget blodprøver ved start og i uge 13, 27 og 53.

4 Afslutning af forsøget

Den sidste opfølgning finder sted i uge 78.

Der vil blive foretaget en afsluttende lungefunktionsmåling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Din kropsvægt skal være mellem 50 og 130 kg.
Du skal opfylde de europæiske kriterier (ESID 2019) for almindelig variabel immundefekt (CVID), som er en tilstand hvor immunsystemet ikke fungerer optimalt.
Du skal have fået diagnosticeret GLILD af et ekspertpanel bestående af en immundefektspecialist, en røntgenlæge og en lungelæge, baseret på røntgenbilleder og kliniske fund.
Du skal have tegn på sygdomsforværring, som viser sig ved enten:
- Nedsat lungefunktion med mere end 10% inden for det sidste år sammen med forværrede røntgenfund
- Lungefunktion mellem 70% og 80% af det forventede sammen med forværrede røntgenfund
- Lungefunktion mellem 50% og 70% af det forventede
Andre årsager til nedsat lungefunktion skal være udelukket gennem blodprøver og andre relevante undersøgelser.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter den sidste behandling.
Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer der tidligere har modtaget behandling med rituximab inden for de sidste 12 måneder
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer med aktive eller kroniske infektioner kan ikke deltage
Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
Personer med immundefekt (svækket immunforsvar) ud over GLILD kan ikke deltage
Personer med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
Personer som er allergiske over for rituximab eller lignende lægemidler kan ikke deltage
Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hpajs Bizbeb Hc	Bergen	Norge
Horjeexg Umjwmpypqg Cshoqzo Hwrybxwb	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.09.2025
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2025
Norge	rekrutterer	01.09.2025
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme og nogle former for kræft. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at behandle patienter med Granulomatøs Lymfocytisk Interstitiel Lungesygdom (GLILD). Medicinen virker ved at påvirke immunsystemet ved at reducere antallet af B-celler, som er en type hvide blodlegemer. Dette kan hjælpe med at kontrollere betændelsestilstande i lungerne og forbedre lungefunktionen hos patienter med GLILD.

Undersøgte sygdomme:

Interstitiel lungesygdom

Granulomatous Lymphocytic Interstitial Lung Disease (GLILD) – En sjælden lungesygdom, der er karakteriseret ved ophobning af betændelsesceller i lungevævet. Sygdommen medfører dannelse af små knuder (granulomer) og ophobning af lymfocytter i lungevævet mellem luftvejene. Dette fører til fortykkelse af lungevævet, hvilket påvirker lungernes evne til at optage ilt. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker lungefunktionen ved at reducere lungekapaciteten og diffusionsevnen. GLILD ses ofte hos patienter med immundefekter, særligt dem med almindelig variabel immundefekt (CVID). Sygdommen kan medføre tiltagende åndenød og træthed ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:

2024-517667-23-00

Protokolkode:

GRIT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af rituximab sammenlignet med placebo hos patienter med Granulomatøs Lymfocytær Interstitiel Lungesygdom (GLILD) for at vurdere lungefunktionen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?