Undersøgelse af Rituximab og steroid-kombinationsbehandling til forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med nydiagnosticeret Minimal Change Nefrotisk Syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Minimal Change Nefrotisk Syndrom, som er en nyresygdom, hvor proteiner lækker ud i urinen og forårsager hævelser i kroppen. Undersøgelsen fokuserer på at forebygge tilbagefald hos voksne patienter, der oplever sygdommen for første gang.

Behandlingen omfatter medicinen Rituximab (MabThera), som gives gennem drop i blodårerne to gange med en uges mellemrum, sammen med Prednisolon og Betamethason, som er steroider, der tages som tabletter. Efter ni ugers behandling stoppes steroiderne helt. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandlingskombination kan forhindre, at sygdommen kommer tilbage i løbet af det første år efter behandlingen.

Studiets forløb strækker sig over 18 måneder, hvor patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge deres sygdomsudvikling og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen og andre helbredsparametre for at vurdere behandlingens effekt.

1 Indledende behandling

Du vil modtage prednisolon som tabletter gennem munden

Behandlingen fortsætter indtil der opnås komplet remission (bedring af symptomer)

2 Rituximab-behandling

Efter remission vil du modtage to rituximab-infusioner gennem en blodåre

Infusionerne gives med en uges mellemrum

Hver dosis er 375 mg pr. kvadratmeter kropoverflade

Infusionen gives på hospitalet under overvågning

3 Nedtrapning af prednisolon

Efter rituximab-behandlingen vil prednisolon-dosen gradvist blive reduceret

Den endelige udfasning af prednisolon sker efter 9 ugers behandling

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 12 måneder efter behandlingens start

Der vil blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at overvåge din nyrefunktion

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om behandlingsbyrden

5 Forlænget opfølgning

Efter de første 12 måneder fortsætter opfølgningen i yderligere 6 måneder

Formålet er at overvåge for eventuelle tilbagefald af sygdommen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have første episode af nefrotisk syndrom med:
    • Albumin-niveau under 30 g/L i blodet (albumin er et protein i blodet)
    • Protein/kreatinin-forhold i urinen på mindst 300mg/mmol (dette måler mængden af protein der udskilles i urinen)
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen gennem en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) der viser:
    • Minimale forandringer i nyrernes filterenheder
    • Ingen arvæv i nyrerne
    • Negative immunfluorescens-resultater eller kun IgM-proteiner i nyrevævet
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i studiet
  • Du skal være tilmeldt det franske sundhedssystem
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med tidligere behandling med Rituximab kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller kronisk infektion kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Cndbdc Hjkwhapikxc Ifjlnchy Gnniixvb Montreuil Frankrig
Aemogdvmmp Pltrnako Hgekcjcy Db Mehjfbabz Marseille Frankrig
Cdccdh Hcaxokivwse Rzlkchpm Ugzivcathynbk Do Tkajn Tours Frankrig
Hqoeakdn Uriljpjwwkukev Skfrezlico &sesbks Hgpfmta dn Hyrpfywqcgs Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.07.2020

Forsøgssteder

Rituximab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet ved at reducere antallet af B-celler i kroppen. I denne undersøgelse bruges det til at behandle voksne patienter med Minimal Change Nephrotic Syndrome (minimal change nefrotisk syndrom). Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen. Formålet er at forhindre tilbagefald af sygdommen hos patienter, der har opnået komplet remission efter deres første sygdomsepisode.

Prednisolon (steroider) er også involveret i behandlingen, men bliver gradvist aftrappet og helt stoppet efter 9 ugers behandling. Dette lægemiddel hjælper med at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere inflammation i nyrerne.

Minimal Change Nephrotic Syndrome – En nyresygdom, der primært påvirker nyrernes filtreringsfunktion. Tilstanden karakteriseres ved betydelig protein i urinen og lave proteinniveauer i blodet, hvilket fører til hævelser i kroppen, særligt omkring øjne og ankler. Sygdommen skyldes minimale forandringer i nyrernes filterenheder (glomeruli), som kun kan ses ved elektronmikroskopi. Det er en af de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom hos voksne. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt, og symptomerne kan variere i intensitet over tid. Sygdommen kan forekomme i alle aldersgrupper, men ses oftest hos yngre voksne.

Forsøgs-ID:
2024-516102-36-00
Protokolkode:
P170922J
NCT ID:
NCT03970577
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien