Undersøgelse af kræftmedicin (atezolizumab og bevacizumab) hos levertransplanterede patienter med fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af en kombinationsbehandling med atezolizumab og bevacizumab hos patienter, der tidligere har fået en levertransplantation og nu har udviklet fremskreden hepatocellulært karcinom. Hepatocellulært karcinom er en type leverkræft, der kan komme tilbage efter en levertransplantation. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumorer.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af denne kombinationsbehandling hos levertransplanterede patienter, særligt med fokus på at forebygge risikoen for akut afstødning af levertransplantatet. Akut afstødning er en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber det transplanterede organ. Alle deltagere vil få en standardiseret immunsuppressiv behandling samtidig med kombinationsterapien for at beskytte leverens funktion.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige kontroller og scanninger hver tredje måned for at overvåge deres tilstand og behandlingens effekt. Der vil blive taget blodprøver og foretaget leverbiopsi for at vurdere, om der er tegn på afstødning. Studiet vil følge patienterne i op til 24 måneder for at evaluere både behandlingens sikkerhed og effektivitet på kræften. Livskvaliteten vil også blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer, som patienterne udfylder selv.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Inden du starter behandlingen, skal du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er klar til studiet. Disse undersøgelser skal være gennemført inden for 14 dage før behandlingens start.

Du skal have taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodtal og organfunktioner er tilstrækkelige. Dette inkluderer kontrol af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer samt lever- og nyrefunktion.

Der skal tages en urinprøve for at kontrollere for protein i urinen. Hvis der findes for meget protein, skal du samle urin i 24 timer for yderligere undersøgelse.

Du skal have taget billeder af din krop med CT-scanning for at måle dine kræftknuder.

Der tages en blodprøve for at måle DSA (donorspecifikke antistoffer), som er antistoffer, der kan påvirke din transplanterede lever.

2 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som intravenøs infusion (drop i en vene): atezolizumab og bevacizumab.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag) på hospitalet.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til kræftknuderne.

3 Opfølgning efter 21 dage

Efter 21 dage skal du komme til kontrol og have taget en ny blodprøve for at måle DSA-antistoffer.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere din behandling hvis nødvendigt.

4 3 måneders kontrol

Efter 3 måneder skal du have taget nye CT-scanninger for at se, hvordan behandlingen virker på dine kræftknuder.

Der tages igen blodprøver for DSA-antistoffer.

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet EORTC QLQ-C30, som hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 6 måneders kontrol og leverbiopsi

Efter 6 måneder er der en vigtig kontrol, hvor du skal have taget en leverbiopsi. Dette betyder, at lægen tager en lille prøve af din transplanterede lever med en tynd nål.

Leverbiopsien undersøges for tegn på akut cellulær rejection (ACR), som betyder, at dit immunsystem angriber den transplanterede lever.

En ekspert fra et andet hospital vil også undersøge biopsiprøven for at bekræfte resultatet.

Du får taget nye CT-scanninger og blodprøver for DSA-antistoffer.

Du skal igen udfylde livskvalitets-spørgeskemaet.

6 Fortsatte kontrolbesøg hver 3. måned

Du skal fortsætte med at komme til kontrol hver 3. måned, så længe behandlingen fortsætter.

Ved hvert besøg får du taget CT-scanninger for at følge udviklingen af dine kræftknuder.

Du skal udfylde livskvalitets-spørgeskemaet ved hver kontrol.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

7 12 måneders kontrol

Efter 12 måneder vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket baseret på CT-scanningerne.

Der tages blodprøver for DSA-antistoffer.

Du skal udfylde livskvalitets-spørgeskemaet.

8 18 måneders kontrol

Du får taget blodprøver for DSA-antistoffer.

Lægen fortsætter med at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

9 24 måneders kontrol og anden leverbiopsi

Efter 24 måneder skal du have taget endnu en leverbiopsi for at kontrollere for tegn på akut cellulær rejection.

En ekspert fra et andet hospital vil igen undersøge biopsiprøven.

Der tages blodprøver for DSA-antistoffer.

10 Afslutning af behandling

Når behandlingen afsluttes, skal du have taget en sidste leverbiopsi for at kontrollere for akut cellulær rejection.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du fortsætte med sikker prævention i mindst 5 måneder efter din sidste dosis atezolizumab og mindst 6 måneder efter din sidste dosis bevacizumab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have fået en levertransplantation (operation hvor din syge lever blev udskiftet med en sund lever) for mere end 6 måneder siden
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter uden større problemer
  • Du skal have Child-Pugh klasse A, som viser at din nye lever fungerer godt
  • Din leverkræft (hepatocellulært karcinom) skal være kommet tilbage efter transplantationen
  • Din kræft skal være fremskreden og ikke kan behandles med operation eller lokale behandlinger
  • Du skal have mindst én målbar svulst (kræftknude som kan måles på scanninger) som ikke er blevet behandlet før
  • Et team af læger skal have besluttet at foreslå Atezo-Beva behandling (en kombination af to kræftmediciner) som din første behandling
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand: Du skal acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5-6 måneder efter behandlingen slutter
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder:
  • Dit antal hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være høj nok
  • Dit antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være højt nok
  • Dit hæmoglobin (protein i blodet der transporterer ilt) skal være højt nok
  • Dine leverenzymer (stoffer der viser hvordan leveren fungerer) må ikke være for høje
  • Dit bilirubin (gult stof fra nedbrydning af blodceller) må ikke være for højt
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din blodets størkningsevne skal være normal hvis du ikke tager blodfortyndende medicin
  • Du må ikke have for meget protein i urinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået en levertransplantation (operation hvor din syge lever blev erstattet med en sund lever fra en donor)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hepatocellulært karcinom (en type leverkræft) i fremskreden stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis din leverkræft ikke er vendt tilbage efter transplantationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle den standardiserede immunsuppressive behandling (medicin der dæmper dit immunsystem for at forhindre, at kroppen afstøder den nye lever)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for Atezo-Beva kombinationen (de to typer kræftmedicin, der bruges i undersøgelsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever allerede viser tegn på afstødning (når kroppen forsøger at angribe den transplanterede lever)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge de nødvendige kontroller og behandlingsplanen i 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Cyorre Hfvbyyfqbds Risfyjab Ukggdewmvwsga Du Teiet Tours Frankrig
Cnb Cdauz Riyixgmijaq Lyon Frankrig
Hieazljx Uslguevvvrkkue Sbcqvmsskz &gxgnhj Hyzygbh dt Hsnvqwezkoo Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det bedre kan genkende og angribe kræftcellerne i leveren. Atezolizumab gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Bevacizumab er en kræftmedicin, der virker ved at stoppe kræftsvulsten i at danne nye blodkar. Når kræftceller ikke kan få tilstrækkeligt blod og næring, bliver det sværere for dem at vokse og sprede sig. Bevacizumab gives også som en infusion gennem en vene, ofte sammen med andre kræftbehandlinger.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for leverkræft, der udvikler sig i levercellerne. Sygdommen opstår ofte hos patienter, der allerede har leverlidelser som cirrose eller kronisk hepatitis. Tumoren begynder som små knuder i leveren og kan gradvist vokse og sprede sig til andre dele af leveren. I tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå smerter i den øvre del af maven, vægttab og træthed. Sygdommen kan være aggressiv og har tendens til at vende tilbage selv efter behandling. Når hepatocellulært karcinom genopstår efter en levertransplantation, kaldes det recidiverende hepatocellulært karcinom.

Forsøgs-ID:
2024-514400-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien