Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan N-acetylcystein forbedre behandlingen af svær alkoholisk leverbetændelse, når det gives sammen med standardbehandling?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut alkoholisk hepatitis, som er en alvorlig leverbetændelse forårsaget af stort alkoholforbrug. Sygdommen kan føre til leversvigt og er livstruende. Studiet fokuserer specifikt på patienter med svær akut alkoholisk hepatitis, hvilket betyder at deres tilstand er særligt alvorlig og kræver intensiv behandling. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af at kombinere methylprednisolon og N-acetylcystein for at reducere dødeligheden hos disse patienter.

Under studiet vil deltagerne modtage en kombination af to lægemidler: methylprednisolon, som er et kortikosteroid der reducerer betændelse i leveren, og N-acetylcystein, som er et antioxidant der kan beskytte levercellerne mod skade. Denne behandling gives sammen med den sædvanlige standardbehandling for tilstanden. Forskerne vil følge patienterne og overvåge deres tilstand for at se, om denne kombinationsbehandling kan forbedre overlevelsesraten sammenlignet med standardbehandling alene.

Studiet vil også undersøge andre vigtige aspekter af sygdommen, herunder dødeligheden efter tre og seks måneder, udviklingen af leverkomplikationer, infektioner og nyresvigt. Derudover vil forskerne vurdere, hvor godt patienterne tåler N-acetylcystein-behandlingen og undersøge sammenhængen mellem en specifik måling kaldet Lille-indekset efter syv dage og responsen på behandlingen. Dette indeks hjælper læger med at vurdere, hvor godt en patient reagerer på behandlingen.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage to forskellige mediciner som en del af denne undersøgelse.

Den første medicin hedder methylprednisolon, som er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), der hjælper med at reducere betændelse i leveren.

Den anden medicin hedder NAC (N-acetylcystein), som er et stof, der kan hjælpe med at beskytte levercellerne mod skade.

2 Behandling med methylprednisolon

Du vil få methylprednisolon som en del af standardbehandlingen for din tilstand.

Denne medicin gives for at reducere betændelsen i din lever.

Medicinen vil blive administreret i henhold til de etablerede retningslinjer for behandling af alvorlig alkoholisk leverbetændelse.

3 Behandling med NAC

Sammen med methylprednisolon vil du også modtage NAC (N-acetylcystein).

NAC er et stof, der normalt bruges til at behandle paracetamolforgiftning, men som også kan have en beskyttende effekt på leveren.

Denne medicin gives for at se, om kombinationen med methylprednisolon kan forbedre behandlingsresultaterne.

4 Dag 7 vurdering

Efter 7 dage af behandling vil din læge foretage en særlig vurdering.

Der vil blive beregnet noget, der kaldes Lille-indekset, som er en måde at vurdere, hvor godt du reagerer på behandlingen.

Dette indeks hjælper med at forudsige, om behandlingen virker for dig.

5 Opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil din tilstand blive vurderet for at se, hvordan behandlingen har virket.

Dette er det primære tidspunkt, hvor forskerne vil måle effektiviteten af behandlingskombinationen.

Din læge vil overvåge din overlevelse og generelle helbredstilstand på dette tidspunkt.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod leverkomplikationer, infektioner og nyresvigt.

Din tolerance over for NAC-medicinen vil også blive nøje overvåget.

Hvis du oplever nogen problemer, vil din læge tage hånd om dem med det samme.

7 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil din læge igen vurdere din tilstand.

Dette er for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

Din overlevelse og generelle helbredstilstand vil blive dokumenteret på dette tidspunkt.

8 Opfølgning efter 6 måneder

Den sidste planlagte opfølgning vil finde sted efter 6 måneder.

Dette giver forskerne mulighed for at vurdere de langsigtede resultater af behandlingskombinationen.

Din overlevelse og helbredstilstand vil blive vurderet som en del af undersøgelsens endelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du kan være både mand og kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut alkoholisk leverbetændelse – dette er en alvorlig betændelse i leveren forårsaget af alkohol
  • Din diagnose skal være stillet efter særlige lægevidenskabelige retningslinjer eller bekræftet gennem levervævsundersøgelse – dette betyder at der er taget en lille prøve af dit levervæv til undersøgelse
  • Din Maddrey Score skal være 32 eller højere – dette er en måde at måle hvor alvorlig din leversygdom er, baseret på blodprøver
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har akut leverbetændelse forårsaget af andre årsager end alkohol, såsom virus eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt, hvor leveren ikke længere kan fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, der bliver behandlet eller er spredt til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gastrointestinal blødning, som betyder blødning i maven eller tarmene, inden for de sidste 48 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor blodsukkeret er meget højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for methylprednisolon eller NAC, som er de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager kortikosteroider, som er en type medicin, der ligner kroppens naturlige hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital El Bierzo Ponferrada Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Haijthym Svd Pypui Logroño Spanien
Hckovfbt Unsutrhylxasa Dbcjchyt Donostia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylprednisolon er et kunstigt fremstillet steroid-medicin, der ligner det naturlige hormon cortisol, som din krop producerer. Dette lægemiddel hjælper med at reducere inflammation (betændelse) i leveren, som opstår på grund af skader forårsaget af alkohol. Methylprednisolon bruges til at behandle den alvorlige leverbetændelse og hjælpe med at forbedre leverens funktion hos patienter med svær alkoholisk hepatitis.

N-acetylcystein (NAC) er en medicin, der fungerer som en antioxidant, hvilket betyder, at den hjælper med at beskytte kroppens celler mod skader. I forbindelse med leverproblemer hjælper NAC med at genopbygge vigtige stoffer i leveren, der er blevet udtømt på grund af alkoholskader. Dette lægemiddel kan hjælpe levercellerne med at hele sig selv og forbedre leverens evne til at fungere normalt. NAC gives sammen med den konventionelle behandling for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end standardbehandlingen alene.

Akut alkoholisk hepatitis – En inflammatorisk leversygdom der opstår hos personer med langvarigt alkoholforbrug. Sygdommen udvikler sig hurtigt og medfører betændelse i levercellerne på grund af giftige stoffer fra alkoholnedbrydning. Leveren bliver hævet og kan ikke fungere normalt, hvilket påvirker kroppens evne til at fjerne giftstoffer og producere vigtige proteiner. Patienter oplever typisk gulfarvning af hud og øjne, mavesmerter, kvalme og træthed. Tilstanden kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af graden af leverbetændelse. Den alvorlige form medfører betydelig forringelse af leverfunktionen og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2023-510163-35-00
Protokolkode:
CONACHAA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af prednisolon og N-acetylcystein behandling hos patienter med svær alkoholisk hepatitis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Kan alfa-1-antitrypsin behandling hjælpe patienter med svær alkoholbetinget leversygdom?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig