Undersøgelse af prednisolon og losartan til behandling af hjertebetændelse efter COVID-19

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af inflammatorisk hjertepåvirkning efter COVID-19. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombineret behandling med to lægemidler – prednisolon (et lægemiddel der dæmper immunforsvaret) og losartan (et blodtrykssænkende lægemiddel) – hos personer, der har udviklet hjertebetændelse efter at have haft COVID-19 infektion.

I studiet vil nogle deltagere modtage den aktive behandling med prednisolon og losartan, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil vare i 16 uger, og deltagernes hjertefunktion vil blive undersøgt ved hjælp af magnetisk resonans scanning (MR-scanning) både før og efter behandlingen.

Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvordan behandlingen påvirker hjertets pumpefunktion og eventuelle betændelsesforandringer i hjertemusklen. Deltagerne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere langtidseffekten. Studiet vil også undersøge, om behandlingen er sikker at bruge til denne patientgruppe.

1 Indledende undersøgelse

En hjerte-MR-scanning udføres for at bekræfte betændelse i hjertet efter COVID-19

Der foretages grundlæggende målinger af hjertefunktion og vævsforandringer

2 Start på behandling

Du vil modtage enten aktiv behandling eller placebo (uvirksomt stof)

Den aktive behandling består af to typer medicin:

Prednisolon (binyrebarkhormon) tabletter i doser på 5-10 mg

Losartan (blodtryksmedicin) filmovertrukne tabletter i doser på 12,5-25 mg

3 Opfølgning i uge 16

En ny hjerte-MR-scanning udføres for at måle ændringer i hjertefunktionen

Der foretages målinger af:

– Hjertets pumpeevne

– Vævsforandringer i hjertemusklen

– Hjertes størrelse og tykkelse

4 Langtidsopfølgning

Efter 1 år vurderes dit helbred igen

Der registreres eventuelle hjerterelaterede hændelser i perioden

Den samlede behandlingsperiode strækker sig fra september 2024 til juni 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft en dokumenteret COVID-19 infektion for mere end 4 uger siden
  • Du skal have vedvarende symptomer efter COVID-19 infektion (også kaldet PASC syndrom), som ikke var til stede før infektionen
  • Din hjerte-MR-scanning skal vise tegn på inflammation i hjertet, dokumenteret ved mindst ét af følgende:
    • Forhøjet T1-værdi på ≥1130 ms ved 3.0 Tesla scanning (eller 1030 ms ved 1.5 Tesla)
    • Forhøjet T2-værdi på ≥39.5 ms ved 3.0 Tesla scanning (eller 49.5 ms ved 1.5 Tesla)
    • Påvist ikke-iskæmisk myoperikardial kontrast-enhancement
    • Venstre ventrikel uddrivningsfraktion mellem 45% og 50%
  • Du skal være villig til at følge studiets procedurer og protokol
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv cancer (kræftsygdom under behandling) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med aktive infektioner udover COVID-19 kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af indholdsstofferne kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær blødningsrisiko eller som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Gdqbca Unfysdvgts Fjindcoqk Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er specifikke lægemidler nævnt i kildeteksten, kan jeg kun beskrive den generelle behandlingstilgang, som er nævnt:

Immunsuppressiv behandling
Dette er medicin, der dæmper immunsystemets aktivitet. I denne sammenhæng bruges det til at reducere betændelsestilstande i hjertet, som er opstået efter COVID-19 infektion.

Anti-remodellerende behandling
Dette er medicin, der hjælper med at forhindre eller reducere uønskede forandringer i hjertevævet. Det bruges her til at beskytte hjertet mod skader efter COVID-19 relateret betændelse.

Disse behandlinger gives i kombination for at beskytte hjertet mod inflammatoriske skader hos patienter, der har haft COVID-19. Formålet er at reducere betændelse i hjertemusklen sammenlignet med placebobehandling.

Undersøgte sygdomme:

COVID-19-relateret kardiovaskulær inflammation – En tilstand hvor coronavirus-infektion forårsager betændelse i hjerte-kar-systemet. Denne tilstand kan udvikle sig efter en COVID-19 infektion, hvor immunsystemets respons påvirker hjertevævet. Det kan medføre inflammation i hjertemusklen og det omkringliggende væv. Tilstanden kan påvirke hjertets pumpefunktion og dets evne til at forsyne kroppen med blod. Karakteristiske tegn på tilstanden kan ses ved hjælp af særlige hjertescanninger (kardiovaskulær magnetisk resonans). Inflammationen kan påvirke forskellige dele af hjertet, herunder hjertekamrene og hjertevævet.

Post-COVID myokardieinflammation – En specifik form for hjertebetændelse der opstår som følge af COVID-19 infektion. Tilstanden involverer inflammation i hjertemusklen, hvilket kan påvirke hjertets funktion. Det kan medføre ændringer i hjertevævets struktur, som kan ses på specielle scanninger. Betændelsestilstanden kan påvirke både hjertets pumpefunktion og dets elektriske system. Denne tilstand kan udvikle sig gradvist efter den oprindelige virusinfektion.

Forsøgs-ID:
2024-516463-84-00
Protokolkode:
MYOFLAME-19
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland