Undersøgelse af ponsegromab til behandling af kræftrelateret kakeksi hos patienter med forhøjet GDF-15

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kræftkakeksi, som er en tilstand hvor kræftpatienter oplever betydeligt vægttab og muskelsvind. Undersøgelsen fokuserer på patienter med forhøjede niveauer af et særligt protein kaldet GDF-15 i blodet. Hovedformålet er at vurdere effekten af lægemidlet ponsegromab sammenlignet med placebo på patienternes kropsvægt.

Forsøget omfatter patienter med forskellige former for kræft, herunder ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft og tyk- og endetarmskræft. Lægemidlet ponsegromab gives som en indsprøjtning under huden. Behandlingen varer i 12 uger, og nogle patienter vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil der blive målt forskellige aspekter af patienternes fysiske aktivitet og gangfunktion ved hjælp af digitale sensorer. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes appetit, kvalme, træthed og generelle livskvalitet. Derudover vil patienternes sikkerhed blive overvåget gennem hele forsøgsperioden ved hjælp af forskellige undersøgelser og målinger.

1 Start af forsøget

Du vil blive screenet for forhøjede niveauer af GDF-15 i blodet (mindst 1,5 ng/mL).

Din vægt og kropsmasse indeks (BMI) vil blive målt for at bekræfte kræftrelateret vægttab.

2 Behandlingsperiode – første del

Du vil modtage enten ponsegromab eller placebo som indsprøjtning under huden.

Behandlingen varer i 12 uger.

Din vægt vil blive målt regelmæssigt for at spore ændringer.

3 Fysisk aktivitetsovervågning

Din fysiske aktivitet vil blive målt med digitale sensorer.

Sensorerne registrerer din bevægelse og ganghastighed.

Der måles både moderat til kraftig aktivitet og stillesiddende tid.

4 Vurdering af symptomer

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om din appetit.

Der vil være spørgsmål om kvalme, opkastning og træthed.

Din generelle livskvalitet vil blive vurderet.

5 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver.

Dine vitale tegn vil blive målt.

EKG (hjertekardiogram) vil blive udført.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og være villig til at give informeret samtykke. Kvinder må ikke være gravide eller amme.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af enten ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft eller tyktarmskræft og være i eller have afsluttet standardbehandling.
  • Du skal have kakeksi (ufrivilligt vægttab), defineret som enten:
    • BMI under 20 med mere end 2% vægttab inden for 6 måneder, eller
    • Mere end 5% ufrivilligt vægttab inden for 6 måneder uanset BMI
  • Dit GDF-15 niveau i blodet skal være 1,5 ng/mL eller højere ved screening
  • Du skal have en ECOG-status på 3 eller mindre (dette er et mål for fysisk funktionsevne) og en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorieprøver og andre studieprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der ikke har fået diagnosticeret cancer cachexia (et syndrom der medfører vægttab og muskelsvind hos kræftpatienter)
  • Personer der ikke har forhøjede niveauer af GDF-15 (et protein i blodet)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer med aktive infektioner
  • Personer der får immunsupprimerende behandling (behandling der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Complex Oncology Center Ruse EOOD Ruse Bulgarien
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O. Partizánske Slovakiet
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological Diseases Sofia Bulgarien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Complex Oncology Center Vratsa EOOD Vratsa Bulgarien
Riuetvimmk Smpbsws Stynlmdinbuhesy Ife Dvl Wfpeecwvxa Bythlgpxpchx Grudziądz Polen
Nnvj Cakgtz fna Egfcx Dxtoyavas afj Tseqbnfjq oz Ctnltg Katowice Polen
Cwtlvvj Owoskfbg Cazsav Bwojmi Euvk Burgas Bulgarien
Hdlrsumf Vgso dfhatcmj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
21.11.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.11.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
21.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ponsegromab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kræftpatienter med kakeksi (alvorligt vægttab og muskelsvind) og forhøjede niveauer af et protein kaldet GDF-15. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med at bevare eller øge deres kropsvægt, når de kæmper med kræftrelateret vægttab. Det virker ved at målrette mod specifikke proteiner i kroppen, der er involveret i tab af muskelmasse og appetit.

Dette er et nyt eksperimentelt lægemiddel, som stadig er under afprøvning for at undersøge, hvor godt det virker, og hvor sikkert det er at bruge. Det gives til patienter sammen med deres normale kræftbehandling for at se, om det kan hjælpe med at forebygge eller reducere det alvorlige vægttab, der ofte følger med kræftsygdom.

Cancer cachexia – En tilstand der ofte opstår hos kræftpatienter, hvor kroppen oplever et betydeligt og ufrivilligt vægttab. Det er karakteriseret ved tab af både muskelmasse og fedtvæv, selv når patienten spiser normalt. Tilstanden medfører ofte nedsat appetit, svaghed og træthed. Cancer cachexia kan udvikle sig gradvist og påvirker patientens fysiske aktivitetsniveau og daglige funktioner. Det er en metabolisk forstyrrelse, der påvirker kroppens evne til at optage og udnytte næringsstoffer optimalt. Tilstanden er forbundet med forhøjede niveauer af forskellige inflammatoriske stoffer i kroppen, herunder GDF-15.

Forsøgs-ID:
2023-510446-24-00
Protokolkode:
C3651003
NCT ID:
NCT05546476
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af visugromab sammenlignet med placebo til patienter med kræftrelateret kakeksi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien +5
  • Et studie af NGM120 hos patienter med tyktarmskræft og cachexia – undersøgelse af lægemidlets virkning på kropsvægt og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Polen Slovakiet