Et studie af NGM120 hos patienter med tyktarmskræft og cachexia – undersøgelse af lægemidlets virkning på kropsvægt og sikkerhed

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med kolorektal cancer (tarmkræft), som også lider af cancer kakeksi – en tilstand hvor kroppen taber muskelmasse og vægt på grund af kræftsygdommen. Behandlingen foregår med et lægemiddel kaldet NGM120, som er et særligt antistof, der gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt NGM120 virker sammenlignet med placebo til at forbedre kropsvægten hos personer med kolorektal cancer og kakeksi. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er for patienterne. Det er vigtigt at bemærke, at nogle deltagere vil modtage NGM120, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet i flere måneder, hvor de vil modtage regelmæssige injektioner af enten NGM120 eller placebo. Lægemidlet gives sammen med den almindelige kræftbehandling, som patienten allerede modtager. Der vil løbende blive foretaget målinger af deltagernes vægt og andre helbredsparametre for at vurdere behandlingens effekt.

1 Indledende screening

Du skal være mindst 18 år gammel og have en dokumenteret diagnose af kolorektal cancer.

Din vægt skal være mindst 40 kg ved studiets start.

Du skal have oplevet ufrivilligt vægttab der opfylder et af følgende kriterier:

– BMI under 20 med mere end 2% vægttab inden for 6 måneder

– Mere end 5% vægttab inden for 6 måneder uanset BMI

– Sarkopeni med mere end 2% vægttab inden for 6 måneder

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten NGM120 eller placebo som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen fortsætter i mindst 12 uger, med mulighed for forlængelse til 16 uger.

Din vægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele forløbet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets koncentration i blodet.

3 Opfølgning og vurdering

Din appetit og træthed vil blive vurderet løbende.

Din fysiske aktivitet og gangfunktion vil blive evalueret.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Der vil blive foretaget målinger af din generelle fysiske funktion og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og være villig til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af kolorektal kræft (tarmkræft) og modtage standardbehandling.
  • Du skal have kakeksi (ufrivilligt vægttab), som defineres ved mindst ét af følgende:
    • BMI under 20 med ufrivilligt vægttab på mere end 2% inden for de sidste 6 måneder
    • Aktuelt ufrivilligt vægttab på mere end 5% som ikke er blevet bedre i løbet af de sidste 6 måneder
    • Sarkopeni (tab af muskelmasse) med ufrivilligt vægttab på mere end 2% inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal veje mindst 40 kg ved studiets start.
  • Du skal have en ECOG-status mellem 0 og 3 (et mål for fysisk funktionsevne, hvor 0 er fuldt aktiv og 3 er sengeliggende det meste af dagen).
  • Du kan deltage uanset køn.
  • Du skal have udtømt alle behandlingsmuligheder for at øge appetitten eller kropsvægten, eller have kontraindikationer mod sådanne behandlinger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer som har alvorlige hjertesygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg på samme tid
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som har fået kemoterapi inden for de seneste 4 uger
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O. Partizánske Slovakiet
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Ppcf Pilbzu slqqxo Poprad Slovakiet
Mgwtdbhyr syevtz Horovice Tjekkiet
Ruv Mxpzcp sxxuae Novy Knin Tjekkiet
Mamywkn Cmhabr Hdverd Rxko Lgsj Ruse Bulgarien
Ntd Shz Jqedxf Bswcmksu nvqe Bardejov Slovakiet
Fsnupzbw nmqztdbwb Mafez a Hlpzban Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.09.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
30.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

NGM120 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af kræftkakexi (betydeligt vægttab og muskelsvind) hos patienter med tyktarmskræft. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe patienter med at bevare eller øge deres kropsvægt, hvilket er et almindeligt problem hos kræftpatienter. Det er et nyt biologisk lægemiddel, der arbejder på at forbedre patienternes ernæringstilstand og generelle velbefindende under deres kræftbehandling.

Kolorektal Cancer med Cancer Kakeksi – En tilstand hvor tyktarms- eller endetarmskræft er ledsaget af kakeksi, som er et komplekst metabolisk syndrom. Kakeksi ved kræft er karakteriseret ved ufrivilligt vægttab og tab af muskelmasse. Dette syndrom påvirker patientens fysiske funktion og kan medføre nedsat appetit og træthed. Kakeksi udvikler sig gradvist og kan forekomme på forskellige stadier af kræftsygdommen. Tilstanden involverer ændringer i kroppens stofskifte og kan påvirke patientens energiniveau og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-521730-28-00
Protokolkode:
120-CX-202
NCT ID:
NCT07033026
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af visugromab sammenlignet med placebo til patienter med kræftrelateret kakeksi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland Italien +5