Undersøgelse af plitidepsin til behandling af post-COVID-19 syndrom hos voksne patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af post-COVID-19 tilstand, som er vedvarende symptomer efter COVID-19 infektion. Hovedformålet er at vurdere virkningen og sikkerheden af lægemidlet plitidepsin, som er et stof udvundet fra havet. Forsøget sammenligner plitidepsin med placebo hos voksne personer, der har haft symptomer i mindst 90 dage efter deres COVID-19 infektion.

Under behandlingen vil deltagerne modtage enten plitidepsin eller placebo gennem intravenøs infusion. For at forebygge og håndtere mulige bivirkninger vil der også blive givet understøttende medicin, herunder palonosetron, dexamethason, famotidin og dexchlorpheniramin. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere kvalme, inflammation og allergiske reaktioner.

Forsøget vil vare i fire måneder, hvor deltagernes overordnede helbredstilstand vil blive fulgt nøje. Der vil blive foretaget forskellige målinger og vurderinger for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagerens symptomer og livskvalitet. Dette omfatter både fysiske symptomer og mentalt velbefindende.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten plitidepsin eller placebo gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Før infusionen gives der forebyggende medicin mod kvalme og allergiske reaktioner: palonosetron, famotidin, dexamethason og dexchlorpheniramin

2 Opfølgningsperiode dag 10

Der foretages en vurdering af din helbredstilstand via spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer

Der tages blodprøver for at måle inflammation og immunologiske markører

Din fysiske aktivitet vurderes gennem særlige tests

Der indsamles en afføringsprøve til analyse af tarmfloraen

3 Opfølgningsperiode dag 30

Ny vurdering af helbredstilstand gennem samme spørgeskemaer som på dag 10

Opfølgende blodprøver og fysiske tests

Vurdering af eventuelle bivirkninger

Ny afføringsprøve til analyse

4 Afsluttende vurdering dag 90

Endelig vurdering af din helbredstilstand via spørgeskemaer

Sidste runde af blodprøver og fysiske tests

Samlet vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger

Sidste afføringsprøve til analyse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset køn.
  • Du skal have haft en bekræftet SARS-CoV-2 infektion for mindst 90 dage siden, dokumenteret ved én af følgende:
    • Næsesvælg PCR eller TMA test
    • Hurtig antigentest (RAT)
    • Positiv blodprøve for antistoffer mod SARS-CoV-2 N-protein
  • Du skal have mindst 3 symptomer der:
    • Påvirker mindst to organer
    • Har varet i mindst 2 måneder
    • Startede mindst 90 dage efter din COVID-19 infektion
    • Ikke kan forklares af andre diagnoser
  • Du skal være begrænset i dine daglige aktiviteter (grad 3 eller 4 på PCFS-skalaen)
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og være tilgængelig gennem hele studieperioden
  • Du skal være i stand til at forstå studieinformationen og give informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke har haft bekræftet COVID-19 infektion kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med svære kroniske sygdomme som ikke er velbehandlede kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan forstå og tale dansk kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan udfylde spørgeskemaer selvstændigt kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med svær overfølsomhed over for medicin kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hufvxfxk Ugaawgpozjsfq Hmhcdpaa Tmdga y Pehbqu Iiyumjcq Ccmkht dybkqvlhfdklqshif (ouzt Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Plitidepsin er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for post-COVID-19 syndrom (også kendt som langvarig COVID). Det er oprindeligt udvundet fra søpungen Aplidium albicans, en havlevende organisme. Lægemidlet virker ved at påvirke cellernes proteinsyntese og har vist lovende antiviral aktivitet. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe personer, der oplever vedvarende symptomer efter COVID-19 infektion.

Studiet omfatter også en placebo, som er en inaktiv substans uden medicinsk virkning. Placebo bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling og sikre, at eventuelle forbedringer faktisk skyldes medicinen og ikke andre faktorer.

Post-COVID-19 tilstand (PCC) – En helbredstilstand der opstår efter en COVID-19 infektion, hvor symptomer fortsætter eller udvikler sig efter den akutte sygdomsfase. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen og viser sig ofte gennem vedvarende træthed, åndedrætsbesvær og koncentrationsbesvær. Symptomerne kan variere i intensitet og kan omfatte muskel- og ledsmerter, hovedpine, søvnforstyrrelser og hjertetåge. Tilstanden kan udvikle sig over tid og påvirke den daglige funktionsevne. De fysiske og kognitive symptomer kan vare ved i flere måneder efter den oprindelige COVID-19 infektion.

Forsøgs-ID:
2024-516378-31-00
Protokolkode:
THALASSA 2.0
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af fluvoxamin til behandling af træthed hos patienter med senfølger efter COVID-19

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland