Undersøgelse af NBI-1065845 som tillægsbehandling til at forebygge tilbagefald hos patienter med svær depression, som har opnået stabil respons på behandlingen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med svær depression (Major Depressive Disorder). Lægemidlet, der kaldes NBI-1065845, bliver testet som en tillægsbehandling sammen med eksisterende antidepressiv medicin. Formålet er at undersøge, hvor godt medicinen kan forhindre, at depressive symptomer kommer tilbage hos personer, der har reageret positivt på behandlingen.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase får alle deltagere NBI-1065845 sammen med deres almindelige antidepressive medicin. I den anden fase bliver nogle deltagere tilfældigt udvalgt til at fortsætte med NBI-1065845, mens andre får placebo. Dette gøres for at se, hvor længe medicinen kan hjælpe med at forebygge tilbagefald af depression.

Medicinen gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Behandlingen kan vare op til 33 måneder, og gennem hele forløbet vil deltagerne fortsætte med deres almindelige antidepressive medicin. Studiet er designet til at hjælpe personer, som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling for depression.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte din diagnose af svær depression gennem en personlig samtale ved hjælp af et særligt spørgeskema (MINI).

Din nuværende behandling med antidepressiv medicin vil blive gennemgået for at bekræfte, at den ikke har givet tilstrækkelig effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om depression (HAM-D17) for at måle sværhedsgraden af dine symptomer.

2 Behandlingsperiode med åben behandling

Du vil modtage NBI-1065845 tabletter som tillægsbehandling til din nuværende antidepressive medicin.

Tabletterne skal tages gennem munden sammen med din eksisterende behandling.

Denne periode fortsætter indtil der observeres en stabil forbedring i dine symptomer.

3 Randomiseret behandlingsperiode

Efter den første behandlingsperiode vil du blive tilfældigt udvalgt til at fortsætte enten med NBI-1065845 eller med en placebotablet.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager i denne periode.

Formålet er at undersøge, hvor længe det tager, før depressive symptomer eventuelt vender tilbage.

4 Opfølgning

Din tilstand vil blive løbende vurderet gennem hele forsøgsperioden.

Forsøget fortsætter indtil juli 2028 eller indtil der observeres tilbagefald af depressive symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have en primær diagnose med tilbagevendende svær depression (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse. Dette skal bekræftes gennem et personligt interview med brug af et særligt vurderingsværktøj kaldet MINI.
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med antidepressiv medicin som beskrevet i protokollen.
  • Du skal have oplevet utilstrækkelig effekt af din nuværende antidepressive behandling, selvom du har taget den korrekt og længe nok. Dette vurderes med et særligt spørgeskema (MGH-ATRQ).
  • Din depression skal have en vis sværhedsgrad, målt med Hamilton depressionsskalaen (HAM-D17), hvor din score skal være 22 eller højere både ved screening og ved studiets start.
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiets procedurer og restriktioner.
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med andre psykiske lidelser ud over depression (som f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller personlighedsforstyrrelser)
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme eller tilstande der kan påvirke undersøgelsen
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestoffer i medicinen
  • Personer der tager anden medicin som kan påvirke forsøgsmedicinen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Zdrowia Alcea Gdańsk Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Marienthali Kliinik OÜ Tallinn Estland
Arstikeskus Confido AS Tallinn Estland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Hzrnqx Pocox Seni Barcelona Spanien
Oquckpe Bgecu Kmxecawxtou Ckrhufzxn Sklv Eyf Gcuohkxyqdhoy Mdlmwsgepf Tssogqu Bydgoszcz Polen
Azefuyj Oawvqriqftj Utmiixmzrlpyd Cdejmyekgimg Dfbtz Siwbqm E Dcbpl Sdyjuap De Tluzbi Turin Italien
Hsfjgore Uznaalcoerftr Fhvurbwta Acpfnngv Madrid Spanien
Ppbxphof Gcyuhqif Lgrcapwzk „ariafufxgcj Azof Assfwibps Txiifyc Białystok Polen
Hjvyognm Vplx dsdzkvrn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.11.2025
Estland Estland
rekrutterer
01.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

NBI-1065845 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en tillægsbehandling til eksisterende behandlinger mod svær depression. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forhindre tilbagefald hos patienter, der allerede har reageret positivt på behandlingen. Det gives sammen med patientens nuværende antidepressive medicin for at se, om det kan forbedre den samlede behandlingseffekt.

Studiet omfatter også en placebo, som er en inaktiv substans uden medicinsk virkning. Placeboen bruges til at sammenligne effekten af det aktive lægemiddel og sikre, at eventuelle forbedringer faktisk skyldes NBI-1065845.

Major Depressive Disorder – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og adfærd. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, der normalt giver glæde. Personer med denne lidelse kan opleve ændringer i søvnmønster, appetit og energiniveau samt koncentrationsbesvær. Sygdommen kan påvirke både arbejdsliv, sociale relationer og daglige gøremål. Det er en tilbagevendende lidelse, hvor symptomerne kan vare ved i uger eller måneder.

Forsøgs-ID:
2025-520541-72-00
Protokolkode:
NBI-1065845-MDD3027
NCT ID:
NCT07196501
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland