Undersøgelse af nadofaragene firadenovec alene eller i kombination med gemcitabin og docetaxel eller pembrolizumab hos voksne med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke reagerer på BCG-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft hos patienter, hvor tidligere behandling med Bacillus Calmette-Guerin ikke har virket. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet nadofaragene firadenovec, både alene og i kombination med andre behandlinger. De andre behandlinger omfatter kemoterapimidlerne gemcitabin og docetaxel eller immunbehandlingen pembrolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert det er at give nadofaragene firadenovec direkte i blæren, enten alene eller sammen med de andre nævnte lægemidler. Behandlingen gives til patienter med højrisiko blærekræft, som ikke har reageret tilstrækkeligt på standard BCG-behandling.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 24 måneder. Medicinen gives direkte i blæren gennem et kateter eller som drop i en blodåre, afhængigt af hvilken behandling patienten modtager. Lægerne vil løbende undersøge, om kræften forsvinder eller kommer tilbage, og om der opstår bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende behandling

Efter at være optaget i studiet vil du modtage en af tre mulige behandlinger for blærekræft:

Nadofaragene firadenovec alene, eller

Nadofaragene firadenovec sammen med kemoterapimidlerne gemcitabin og docetaxel, eller

Nadofaragene firadenovec sammen med immunterapi-lægemidlet pembrolizumab

2 Behandlingsmetode

Nadofaragene firadenovec, gemcitabin og docetaxel gives direkte i blæren gennem et kateter

Pembrolizumab gives som drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter indtil der opnås komplet respons (ingen synlig kræft) eller indtil andet besluttes

3 Opfølgning

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Undersøgelserne omfatter blandt andet kikkertundersøgelse af blæren og vævsprøver

Blodprøver tages regelmæssigt for at overvåge kroppens reaktion på behandlingen

4 Varighed

Studiet forventes at løbe fra oktober 2025 til december 2028

Din deltagelse i studiet fortsætter så længe behandlingen viser effekt og du ikke oplever uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i forsøget
  • Du skal have blærekræft af typen CIS (carcinoma in situ), som ikke har reageret på mindst 2 behandlinger med BCG inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 2 år ifølge lægens vurdering
  • Du skal være tilgængelig under hele forsøgsperioden
  • Du skal have en ECOG-status på 2 eller mindre (dette er en skala der måler din fysiske formåen)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for blandt andet:
    – Blodprocent (mindst 10 g/dL)
    – Hvide blodlegemer
    – Blodplader
    – Lever- og nyrefunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • For mænd: Du skal bruge sikker prævention og kondom under behandlingen og i 3 måneder efter
  • Du må ikke have kræft i de øvre urinveje eller i blærehalskirtlen
  • Du skal have fravalgt at få fjernet blæren kirurgisk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig til blæremusklen) kan ikke deltage
  • Personer der ikke tidligere har modtaget BCG-behandling (en type immunterapi der gives direkte i blæren) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv urinvejsinfektion kan ikke deltage
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin der svækker immunforsvaret kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer der har fået kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Concierge Centrum Medyczne Warszawa Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Androgeos spol. s r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hdblmykz Upfxtrwapjueo Mkzpsjv Dn Vnlqhxcuib Santander Spanien
Kwvvhcqdrrw nxuddbvqe aasf Kroměříž Tjekkiet
Fpnoqlge nzzgsodij Mrnat a Hokqijj Prag Tjekkiet
Axcmog Uttcuntrha Hvajkacx Aarhus Danmark
Hhnidewg Ucgmfwpshqiiz Fqdiggaak Azsrlxzt Madrid Spanien
Ffpqiaoti Pkgb Le Iprakdceiwhvy Bvrnnzvgi Dqi Hlugclov Ucwhzurzwjslv Lw Phv Madrid Spanien
Inumwdii di Cffntfybsluo Hfrjhhcmqgr Udekqoopptzyw ds Sfgtr Enpfudk (drhpizy Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hofhdvrv Uqfqclwrznfwh dq A Ciqadz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Nadofaragene firadenovec er et lægemiddel, der gives direkte i blæren. Det er en form for genterapi, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe blærekræft. Det bruges til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft hos patienter, hvor BCG-behandling ikke har virket.

Gemcitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives direkte i blæren og bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af blærekræft.

Docetaxel er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig. Det gives sammen med gemcitabin direkte i blæren for at bekæmpe kræftceller.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemets celler til at genkende og angribe kræftceller.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en form for immunterapi, der bruges til at stimulere immunsystemet. Det er en svækket form for bakterie, der gives direkte i blæren for at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræftceller.

Ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) – En form for kræft, der begynder i blærens indre overflade og ikke har spredt sig til de dybere muskellag. Sygdommen kan forekomme som carcinoma in situ (CIS), som er en flad, højrisiko type af kræftceller på blærens overflade. NMIBC kan også omfatte papillære tumorer, som er små udvækster på blærens inderside. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt og kan være tilbagevendende. Når sygdommen er BCG-resistent betyder det, at den ikke har reageret tilstrækkeligt på standardbehandling med BCG-immunterapi.

Carcinoma in situ (CIS) i blæren – En tidlig form for blærekræft, hvor unormale celler findes på blærens indre overflade. Det er en flad type kræft, der ikke danner en egentlig knude eller tumor. CIS betragtes som en højrisiko tilstand, selvom den er begrænset til blærens overfladiske lag. Tilstanden kan forekomme alene eller sammen med andre former for blæretumorer.

Forsøgs-ID:
2024-512177-27-01
Protokolkode:
000434
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2