Undersøgelse af LN-145 (autologe tumor-infiltrerende lymfocytter) til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af livmoderhalskræft der er tilbagevendende, har spredt sig, eller er vedvarende. Den primære behandling der undersøges er LN-145, som er en type celleterapi der bruger patientens egne tumor-infiltrerende lymfocytter (en type immunceller). Disse celler udtages fra patientens egen tumor, opformeres i laboratoriet og gives tilbage til patienten via drop i en blodåre.

Behandlingen omfatter også flere andre lægemidler: cyclophosphamid, fludarabinphosphat og aldesleukin, som gives for at forberede kroppen på at modtage de nye immunceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv og sikker denne behandling er hos patienter med livmoderhalskræft.

Behandlingsforløbet består af flere trin: Først udtages en tumorprøve ved et mindre kirurgisk indgreb. Derefter opformeres immuncellerne i laboratoriet, mens patienten får forberedende medicin. Til sidst gives de opformerede immunceller tilbage til patienten via et drop. Efter behandlingen følges patienten med regelmæssige kontroller for at vurdere behandlingens virkning.

1 Forberedelse til behandling

En tumorprøve på mindst 1,5 cm i diameter skal udtages kirurgisk. Dette væv bruges til at udvikle personlige tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL).

Der skal være mindst én målbar tumor tilbage efter udtagningen af prøven, som kan bruges til at vurdere behandlingens effekt.

2 Forbehandling

Før hovedbehandlingen gives en kombination af medicin gennem et drop i en blodåre:

Cyclophosphamid og fludarabinfosfat gives for at forberede kroppen på at modtage de nye immunceller.

3 Hovedbehandling

De dyrkede tumor-infiltrerende lymfocytter (LN-145) gives gennem et drop i en blodåre.

Efter cellebehandlingen gives aldesleukin gennem et drop for at støtte de nye immuncellers overlevelse og funktion.

4 Opfølgning

Regelmæssige undersøgelser vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt på kræften.

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger og helbredstilstand.

Opfølgningsperioden fortsætter i op til 12 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke. Personer over 70 år kan deltage efter konsultation med den medicinske ansvarlige.
Du skal have livmoderhalskræft som er tilbagevendende, har spredt sig eller er vedvarende, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Du skal have mindst én tumor der kan opereres væk, som er mindst 1,5 cm i diameter.
Du skal have mindst én målbar tumor der kan bruges til at vurdere behandlingens effekt.
Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
– Hvide blodlegemer
– Blodprocent
– Blodplader
– Lever- og nyrefunktion
Du må ikke have aktive virus-, bakterie- eller svampeinfektioner der kræver behandling.
Du skal være HIV-negativ.
Du skal have en god almentilstand (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du er selvhjulpen og oppegående).
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter.
Du skal kunne forstå studiets krav og være villig til at følge besøgsplanen.
Tidligere behandlinger skal være afsluttet mindst 28 dage før tumorfjernelse.
For nogle grupper i studiet: Du skal have modtaget mellem 1-3 tidligere systemiske behandlinger for din kræftsygdom.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er mand, da denne undersøgelse er kun for kvindelige patienter
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft (kræft der er vendt tilbage, har spredt sig til andre dele af kroppen eller fortsætter med at være til stede)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du kan ikke deltage, hvis du modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede kroniske sygdomme som for eksempel diabetes eller forhøjet blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges i forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Alafmtpfi Umn	Amsterdam	Holland
Hqobexrc Vqoq dvcvpbrf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	22.02.2018
Holland	rekrutterer ikke	22.02.2018
Italien	rekrutterer ikke	22.02.2018
Spanien	rekrutterer ikke	22.02.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	22.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LN-145 er en eksperimentel behandling, der bruger patientens egne tumor-infiltrerende lymfocytter. Dette er en type immunterapi, hvor man udtager særlige immunceller fra patientens egen tumor, dyrker dem i laboratoriet og derefter giver dem tilbage til patienten for at bekæmpe kræften.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges i kombination med LN-145 i en del af forsøget.

Begge behandlinger anvendes til patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft, enten alene eller i kombination, afhængigt af hvilken gruppe patienterne er placeret i.

Cervical Carcinoma – En form for kræft, der udvikler sig i livmoderhalsen hos kvinder. Sygdommen begynder typisk i cellerne på livmoderhalsens overflade. Det er en tilstand, der kan udvikle sig langsomt over tid, hvor unormale celler gradvist ændrer sig til kræftceller. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem en proces kendt som metastasering. Ved tilbagevendende (recurrent) cervical carcinoma kommer sygdommen tilbage efter en periode med behandling. Ved metastatisk cervical carcinoma har kræften spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige sted i livmoderhalsen.

Forsøgs-ID:

2024-510634-41-00

Protokolkode:

C-145-04

NCT ID:

NCT03108495

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af LN-145 (autologe tumor-infiltrerende lymfocytter) til behandling af patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?