Undersøgelse af LB-100 i kombination med doxorubicin sammenlignet med doxorubicin alene til behandling af voksne patienter med fremskreden bløddelssarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bløddelssarkom, som er en sjælden type kræft der opstår i kroppens bløde væv. Studiet vil teste en ny kombinationsbehandling, hvor lægemidlet LB-100 gives sammen med det velkendte kræftmiddel doxorubicin, sammenlignet med behandling med doxorubicin alene. Formålet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen er mere effektiv end standardbehandlingen med doxorubicin alene.

Studiet er opdelt i to faser. I første fase vil man finde den rette dosis af LB-100, der kan gives sikkert sammen med doxorubicin. I anden fase vil man sammenligne, hvor godt kombinationsbehandlingen virker i forhold til standardbehandlingen. Begge lægemidler gives via intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder at de gives direkte i en blodåre.

Undersøgelsen fokuserer især på to typer bløddelssarkom: udifferentieret pleomorft sarkom og leiomyosarkom. Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet løbende gennem behandlingsforløbet.

1 Indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser inden for 28 dage før studiestart, herunder en hjertescanning for at måle hjertets pumpefunktion.

Der skal tages en vævsprøve af tumoren. Hvis der ikke findes en vævsprøve, der er mindre end 3 måneder gammel, skal der tages en ny.

Der vil blive foretaget blodprøver for at kontrollere organ-, lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med doxorubicin alene gennem drop i en blodåre

Gruppe 2: Behandling med både doxorubicin og LB-100 gennem drop i en blodåre

3 Løbende kontroller

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Der vil løbende blive taget blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at overvåge bivirkninger

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt i en periode for at vurdere langtidseffekten

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige scanninger og undersøgelser

Opfølgningsperioden fortsætter indtil juni 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden bløddelssarkom (en type kræft i blødt væv)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din hjertefunktion skal være god med en uddrivningsfraktion på mindst 50% (et mål for hjertets pumpefunktion)
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med anthracykliner (en type kemoterapi)
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 kriterier (standardmål for kræfttumorer)
  • Din almentilstand skal være god (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du er selvhjulpen)
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Normale blodplader
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normalt blodsukker
  • Hvis du er i den fertile alder, skal du:
    • Have en negativ graviditetstest (hvis du er kvinde)
    • Ikke amme
    • Bruge sikker prævention under og 3 måneder efter behandlingen
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve inden for 28 dage før behandlingsstart, hvis der ikke findes en nylig prøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med hjertesygdomme eller nedsat hjertefunktion kan ikke deltage
  • Patienter der tidligere har modtaget behandling med doxorubicin (et kemoterapeutisk lægemiddel) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner der kræver systemisk behandling kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med ukontrollerede metastaser (spredning) til hjernen kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kræft inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hjbedael Dx Lg Sxwle Cbit I Swjj Pvc Barcelona Spanien
Fyrygfadw Pvig Lf Iujqhurluzdxa Bdargsnah Dql Hhbzlmmn Upnoodjgxopsy Lh Pzz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.05.2023

Forsøgssteder

LB-100 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kombination med kemoterapi. Det er designet til at forbedre effektiviteten af kræftbehandling ved at påvirke cellernes signalveje. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at fastslå den bedste dosis i kombination med andre behandlinger.

Doxorubicin er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder bløddelssarkomer. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er et etableret lægemiddel, der ofte bruges som standardbehandling ved kræftsygdomme.

Kombinationen af disse to lægemidler undersøges for at se, om de sammen kan give bedre resultater end doxorubicin alene hos patienter med fremskredent bløddelssarkom.

Undersøgte sygdomme:

Undifferentiated Pleomorphic Sarcoma – En type bløddelskræft der udvikler sig i kroppens bløde væv. Det er en aggressiv form for sarkom, der typisk vokser hurtigt og kan opstå forskellige steder i kroppen.

Leiomyosarcoma – En sjælden type kræft der opstår i glat muskelvæv. Det kan udvikle sig i forskellige organer, særligt i livmoderen, mave-tarmkanalen eller de store blodkar.

Myxoid Liposarcoma – En type sarkom der udvikler sig i fedtvæv. Det har en karakteristisk gelélignende konsistens og forekommer ofte i ekstremiteterne, særligt i lårene.

Synovial Sarcoma – En sjælden type bløddelskræft der typisk opstår nær led og senevæv. Det ses oftest hos unge voksne og kan forekomme overalt i kroppen.

Fibrosarcoma – En kræftform der udvikler sig i bindevæv. Den kan opstå i forskellige dele af kroppen og vokser typisk langsomt i begyndelsen.

Epithelioid Sarcoma – En sjælden type bløddelskræft der ofte starter i blødt væv under huden. Det ses typisk i hænder, underarme eller fødder hos unge voksne.

Angiosarcoma – En type kræft der udvikler sig i blodkarrenes eller lymfekarrenes vægge. Det kan opstå hvor som helst i kroppen, men ses ofte i huden eller brystet.

Forsøgs-ID:
2024-510877-67-00
Protokolkode:
Geis-74
NCT ID:
NCT05809830
Forsøgsfase:
Phase II and Phase III (Integrated)

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien