Undersøgelse af lægemidlet GB1211 hos raske frivillige for at sammenligne kapsler og tabletter med og uden mad

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om at teste lægemidlet GB1211, som er under udvikling til behandling af non-småcellet lungekræft samt fremskreden leverfibrose og cirrose. GB1211 er en kemisk forbindelse, der virker som en galectin-3 hæmmer, hvilket betyder at den blokerer et bestemt protein i kroppen. Lægemidlet vil blive givet i to forskellige former, nemlig som tabletter og som kapsler, og deltagerne vil modtage det gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet når det gives som en tablet i forhold til når det gives som en kapsel, samt at undersøge om indtagelse af mad påvirker hvordan kroppen håndterer lægemidlet når det gives som tablet.

Undersøgelsen gennemføres med raske frivillige personer mellem 18 og 55 år. Det er en åben undersøgelse, hvilket betyder at både deltagerne og lægen ved hvilken behandling der gives. Undersøgelsen er opdelt i tre forskellige perioder, hvor deltagerne vil modtage lægemidlet på forskellige måder i tilfældig rækkefølge. I én periode vil deltagerne få en kapsel uden at have spist, i en anden periode vil de få en tablet uden at have spist, og i den tredje periode vil de få en tablet efter at have spist. Mellem hver periode vil der være en pause.

Under undersøgelsen vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen over tid. Deltagerne vil også blive undersøgt løbende for at vurdere sikkerheden af lægemidlet, hvilket inkluderer fysiske undersøgelser, måling af vægt og vitale tegn, blodprøver, urinprøver og hjerteundersøgelser med EKG. Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du vil modtage skriftlig information om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke, før nogen procedurer påbegyndes.

Du skal være mellem 18 og 55 år gammel for at kunne deltage.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet gennem en lægeundersøgelse, blodprøver, urinprøver, måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og et hjertekardiogram (EKG – en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).

2 Forberedelse til medicinindtagelse

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste medicindosis.

Du skal faste (ikke spise) før visse medicindoser, som angivet i undersøgelsesplanen.

3 Første behandlingsperiode

Du vil modtage GB1211 i en bestemt form (enten kapsel eller tablet), som du skal tage gennem munden.

Medicinen gives under fastende tilstand (tom mave) eller efter et måltid, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt tilfældigt.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter efter medicindosis for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Der vil også blive indsamlet urinprøver for at måle, hvor meget medicin der udskilles gennem urinen.

4 Pause mellem behandlingsperioder

Efter den første medicindosis vil der være en pause, før du modtager næste dosis.

Denne pause giver mulighed for, at medicinen kan forlade din krop fuldstændigt.

5 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage GB1211 i en anden form eller under andre betingelser (fastende eller efter måltid) end i første periode.

Igen vil der blive taget blodprøver og urinprøver på bestemte tidspunkter for at måle medicinens koncentration.

Din sikkerhed vil blive overvåget løbende gennem undersøgelser og registrering af eventuelle bivirkninger (uønskede hændelser).

6 Pause mellem behandlingsperioder

Efter den anden medicindosis vil der igen være en pause.

Denne pause sikrer, at medicinen er fuldstændigt udskilt, før du modtager den tredje dosis.

7 Tredje behandlingsperiode

Du vil modtage GB1211 i den tredje kombination af form og betingelser (kapsel eller tablet, fastende eller efter måltid).

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver på bestemte tidspunkter.

Din vægt vil blive målt.

Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse for at kontrollere din generelle helbredstilstand.

8 Overvågning af sikkerhed gennem hele undersøgelsen

I alle tre perioder vil din sikkerhed blive overvåget nøje.

Dette inkluderer måling af vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt andre værdier.

Der vil blive foretaget hjertekardiogrammer (EKG) for at overvåge dit hjertes funktion.

Alle bivirkninger eller uønskede hændelser, du oplever, vil blive registreret.

9 Afslutning af undersøgelsen

Efter den tredje behandlingsperiode og alle nødvendige prøver er taget, vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Der kan være en afsluttende undersøgelse for at sikre, at du er i god helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke, før nogen undersøgelser kan udføres.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal være i god fysisk helbred, hvilket betyder at lægen ikke finder nogen væsentlige problemer ved undersøgelse af din sygehistorie, blodprøver, urinprøver, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (som blodtryk og puls) og EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere ikke at forsøge at blive gravid eller donere æg, og du skal bruge en meget sikker præventionsmetode under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Dette kan omfatte: p-piller, p-plaster, p-ring, p-stav, hormonindsprøjtning, spiral, sterilisation af dig selv eller din partner, eller fuldstændig seksuel afholdenhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
UMCG Groningen Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

GB1211 er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det gives til deltagerne i to forskellige former: som en kapsel og som en tablet. Formålet er at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet, når det gives i disse to forskellige former. Undersøgelsen ser også på, om det gør en forskel for kroppens optagelse af lægemidlet, hvis det tages sammen med mad eller på tom mave.

Undersøgte sygdomme:

Non-small Cell Lung Cancer – Non-small Cell Lung Cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Risikofaktorer inkluderer rygning, eksponering for luftforurening og visse kemikalier. Non-small Cell Lung Cancer udvikler sig typisk langsommere end den mindre almindelige form, small cell lung cancer.

Advanced Liver Fibrosis and Cirrhosis – Advanced Liver Fibrosis er en tilstand hvor der dannes arvæv i leveren som følge af langvarig skade eller betændelse. Når ardannelsen bliver mere udbredt og leveren begynder at miste sin normale struktur, udvikler tilstanden sig til cirrose. Cirrose er det sidste stadium af leverforringelse, hvor leveren bliver hård og knudret på grund af omfattende ardannelse. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og kan være forårsaget af alkoholmisbrug, virushepatitis eller fedtlever. I de tidlige stadier kan sygdommen være symptomfri, men efterhånden kan der opstå træthed, gulsot, væskeophobning i maven og forvirring. Leveren mister gradvist sin evne til at udføre vigtige funktioner som at rense blodet og producere proteiner.

Forsøgs-ID:
2022-502200-67-00
Protokolkode:
GB1211-CPH-005
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien