Undersøgelse af lægemiddelkombination til patienter med operabel bugspytkirtelkræft ved hjælp af organoider for at forbedre behandlingsresultatet efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bugspytkirtelkræft (også kendt som pankreaskræft) hos patienter, der har fået fjernet deres tumor ved operation. Formålet er at forbedre behandlingen efter operation ved hjælp af en ny metode, hvor man dyrker små dele af patientens tumor i laboratoriet (såkaldte organoider) for at finde den mest effektive behandling for den enkelte patient.

I studiet anvendes forskellige typer kemoterapi, herunder capecitabin, paclitaxel, irinotecan, gemcitabin, fluorouracil og oxaliplatin. Disse lægemidler gives enten gennem en blodåre eller som tabletter. Som understøttende behandling anvendes også calciumfolinat, der kan hjælpe med at reducere bivirkninger af kemoterapien.

Behandlingen varer i op til 6 måneder, hvor patienterne vil modtage den type kemoterapi, som laboratorietestene viser vil være mest effektiv mod deres specifikke type kræft. Dette er en ny tilgang til at vælge behandling, som kan give bedre mulighed for at skræddersy behandlingen til den enkelte patient.

1 Indledende vurdering

Efter operation for bugspytkirtelkræft vil der blive taget en vævsprøve til at dyrke mini-tumorer (kaldet organoider)

Der skal ikke være tegn på tilbagevendende kræft eller spredning efter operationen

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere nyrefunktion, lever og blodtal

2 Laboratorie analyse

Mini-tumorerne bliver dyrket i laboratoriet i op til 12 uger efter operationen

Forskellige former for kemoterapi bliver testet på mini-tumorerne for at finde den mest effektive behandling

3 Behandlingsstart

Kemoterapien skal påbegyndes inden for 12 uger efter operationen

Behandlingen vil være baseret på resultaterne fra mini-tumor analyserne

Mulige behandlinger omfatter forskellige kombinationer af følgende medicin:

Capecitabin (tabletter)

Paclitaxel (gives i blodåren)

Irinotecan (gives i blodåren)

Gemcitabin (gives i blodåren)

Calcium folinat (gives i blodåren)

Fluorouracil (gives i blodåren)

Oxaliplatin (gives i blodåren)

4 Opfølgning

Regelmæssig opfølgning i 18 måneder efter behandlingsstart

Der vil blive foretaget scanninger for at overvåge sygdommen

Livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge behandlingens effekt og bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have ECOG funktionsstatus 0-1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Dit Ca19-9 niveau (en blodmarkør) skal være under 500 U/ml før operation og under 180 U/ml efter operation
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (kreatinin-clearance på mindst 30 ml/min)
  • Dine levertal skal være inden for acceptable grænser:
    – Bilirubin mellem 1,5-3 gange øvre normalgrænse
    – ALAT og ASAT må højst være 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Dine blodtal skal være acceptable:
    – Hvide blodlegemer mindst 3,5 x 10^6/ml
    – Neutrofile granulocytter mindst 1,5 x 10^6/ml
    – Blodplader mindst 100 x 10^6/ml
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 15 måneder efter sidste behandling
  • Du skal kunne påbegynde efterbehandling inden for 12 uger efter operation
  • Der må ikke være tegn på tilbagefald af kræft eller spredning efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ikke-operabel bugspytkirtelkræft (hvor kræften ikke kan fjernes ved operation) kan ikke deltage
  • Personer med et CA19-9 niveau over 500 U/ml i blodet (CA19-9 er et protein der kan være forhøjet ved bugspytkirtelkræft)
  • Personer med betydelig kolestase (ophobning af galde i leveren der forhindrer normal galdeflow) kan ikke deltage
  • Personer der ikke opfylder NCCN-kriterierne (standardiserede retningslinjer for kræftbehandling) for operabel bugspytkirtelkræft
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme ud over bugspytkirtelkræft kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
09.06.2025

Forsøgssteder

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i kildedata, vil jeg forklare formålet med dette kliniske forsøg:

Dette er et forsøg, der undersøger brugen af organoider (små laboratoriedyrkede vævsprøver) til at forudsige effektiviteten af supplerende behandling efter operation for kræft i bugspytkirtlen. Forsøget fokuserer ikke på specifikke lægemidler, men snarere på at udvikle en metode til at vælge den mest effektive behandling for hver enkelt patient ved hjælp af disse organoider.

Målet er at forbedre resultaterne for patienter med operabel bugspytkirtelkræft ved at skræddersy den efterfølgende behandling baseret på, hvordan deres individuelle kræftceller reagerer i laboratoriet.

Da der ikke er nævnt specifikke lægemidler i kildedata, kan jeg ikke give en liste over medicin, der bruges i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) – En type kræft, der opstår i bugspytkirtlens udførselsgange. Denne form for kræft udvikler sig i de celler, der danner de små kanaler, hvorigennem fordøjelsesenzymer transporteres fra bugspytkirtlen til tarmene. Sygdommen begynder typisk med ændringer i cellerne i bugspytkirtlens kanaler, hvor normale celler gradvist udvikler sig til kræftceller. PDAC kan påvirke bugspytkirtlens evne til at producere fordøjelsesenzymer og hormoner. Tilstanden kan forårsage ændringer i fordøjelsen og stofskiftet. Det er den mest almindelige form for bugspytkirtelkræft.

Forsøgs-ID:
2023-510490-34-00
Protokolkode:
UNITEPANC
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien