Undersøgelse af kort behandlingsvarighed med svampemidler hos patienter med ukompliceret candidæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om kandidæmi, som er en tilstand hvor der findes gærsvampe af typen Candida i blodet. Undersøgelsen omfatter patienter med ukomplificeret kandidæmi, hvilket betyder at infektionen ikke har spredt sig til andre organer i kroppen. Behandlingen i undersøgelsen består af forskellige svampedræbende lægemidler, som kan gives enten gennem en blodåre eller som tabletter. De lægemidler der anvendes er anidulafungin, caspofungin, micafungin, amphotericin B liposom, fluconazol og voriconazol. Disse lægemidler virker ved at bekæmpe svampeinfektionen i blodet.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om en kortere behandlingsperiode på 7 dage efter den første negative blodprøve er lige så effektiv som en længere behandlingsperiode på 14 dage efter den første negative blodprøve. Dette vurderes ved at måle hvor mange patienter der dør af alle mulige årsager inden for 28 dage efter den første negative blodprøve. En negativ blodprøve betyder at der ikke længere kan påvises Candida svamp i blodet. Undersøgelsen vil også se på om svampeinfektionen spreder sig til andre steder i kroppen, om der opstår tilbagefald af infektionen, og hvordan leverfunktionen påvirkes af behandlingen.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fordelt til enten den korte eller den lange behandlingsgruppe. Patienterne vil modtage et af de nævnte svampedræbende lægemidler i henhold til den gruppe de er blevet tildelt. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere om infektionen er forsvundet og for at vurdere leverfunktionen. Patienterne vil blive fulgt i op til 45 dage efter den første negative blodprøve for at se om behandlingen har virket, og om der opstår komplikationer eller tilbagefald af infektionen.

1 Start af behandling

Du vil modtage behandling med et svampedræbende lægemiddel mod candidemia (en svampeinfektion i blodet forårsaget af Candida).

Behandlingen kan omfatte et af følgende lægemidler: voriconazol, anidulafungin, caspofungin, amphotericin b, liposom, fluconazol eller micafungin.

Lægemidlet kan gives som tablet til indtagelse gennem munden eller som infusion direkte i blodåren, afhængigt af det valgte lægemiddel.

Behandlingen starter, så snart diagnosen candidemia er bekræftet gennem en positiv blodprøve.

2 Første besøg og inklusion

Dette besøg finder sted inden for 72 timer efter, at den første positive blodprøve er taget.

Der vil blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af leverfunktionen (ASAT, ALAT, GGT, PAL, bilirubin).

3 Opnåelse af første negative blodprøve

Der vil løbende blive taget blodprøver for at kontrollere, om svampeinfektionen er forsvundet fra blodet.

Den dag, hvor den første blodprøve viser, at der ikke længere er svamp i blodet, kaldes dag 1.

Fra dette tidspunkt vil behandlingens varighed blive fastlagt.

4 Randomisering og tildeling af behandlingsvarighed

Du vil blive tildelt en af to behandlingsvarigheder ved lodtrækning.

Den ene gruppe vil modtage behandling i 7 dage efter den første negative blodprøve.

Den anden gruppe vil modtage behandling i 14 dage efter den første negative blodprøve.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af leverfunktionen.

5 Besøg på dag 14

Dette besøg finder sted 14 dage (plus/minus 2 dage) efter den første negative blodprøve.

Din tilstand vil blive vurderet.

Der vil blive taget blodprøver til undersøgelse af leverfunktionen (ASAT, ALAT, GGT, PAL, bilirubin).

Det vil blive kontrolleret, om infektionen har spredt sig til andre steder i kroppen.

6 Besøg på dag 28

Dette besøg finder sted 28 dage (plus/minus 2 dage) efter den første negative blodprøve.

Din helbredstilstand vil blive vurderet.

Det vil blive kontrolleret, om infektionen har spredt sig til andre steder i kroppen.

Hvis du stadig er indlagt på hospitalet, vil der blive foretaget en økonomisk vurdering.

7 Opfølgningsbesøg på dag 45

Dette besøg finder sted 45 dage (plus/minus 2 dage) efter den første negative blodprøve.

Det vil blive kontrolleret, om infektionen er vendt tilbage.

Det vil blive kontrolleret, om infektionen har spredt sig til andre steder i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige mindst 18 år gammel, og forventes at leve længere end 4 uger
  • Du skal have en positiv blodprøve, der viser Candida, som er en type svamp i blodet
  • Resultatet af den første positive blodprøve skal være mindre end 72 timer gammelt på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis du har aplasi, hvilket betyder at antallet af hvide blodlegemer kaldet neutrofiler er under 500 per kubikmillimeter blod, må denne tilstand forventes at vare mindre end 7 dage
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning
  • Du eller dine pårørende skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Imxbawrb Mrmopchlta Mfnhqhprsw Paris Frankrig
Ggqmlk Hkjsvbyiavk Ugcjwsafihair Pwgiq Pfimoxdyjtv Ex Nmdepevdkzyo Paris Frankrig
Cubahh Hwsequpvsde Uewbjjmlugkmf Dm Duhfm Dijon Frankrig
Iyqvvgtm Pqucbcyackuntrq Cbjlhh Cwjbrv Marseille Frankrig
Hkaighpr Ucqbqowcbiprho Sheqndjxvs &dtefpn Hlsoacg di Hwracmccaqz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.11.2025

Forsøgssteder

Candida-behandling er en medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner i blodet forårsaget af Candida-svampe. I dette forsøg undersøges, om en kortere behandlingsperiode på 7 dage er lige så effektiv som en længere behandling på 14 dage hos patienter med ukomplicerede blodbaneinfektioner.

Ukomplицeret candidæmi – Candidæmi er en svampeinfektion i blodet, der skyldes gærsvampe af slægten Candida. Ukomplицeret candidæmi betyder, at infektionen er begrænset til blodbanen uden spredning til andre organer. Sygdommen opstår oftest hos personer med svækket immunforsvar eller hos patienter med intravenøse katetre. Infektionen kan give symptomer som feber, kulderystelser og generel utilpashed. Hvis infektionen ikke behandles korrekt, kan svampecellerne spredes fra blodbanen til andre dele af kroppen. Ukomplицeret candidæmi adskiller sig fra kompliceret candidæmi ved ikke at have involveret andre organsystemer på diagnosetidspunktet.

Forsøgs-ID:
2024-514244-81-00
Protokolkode:
APHP230824
NCT ID:
NCT06859671
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Rezafungin til behandling af alvorlig svampeinfektion hos intensivpatienter med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af fosmanogepix med standardbehandling til voksne med svær svampeinfektion i blodet (candidemia)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Grækenland +2