Undersøgelse af kombinationsbehandling med olaparib, kemoterapi og capecitabin hos patienter med stadie III HER2-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft i stadie III. Forsøget fokuserer på patienter med særlige genetiske kendetegn, specifikt dem med HER2-negativ brystkræft og BRCA1-lignende egenskaber. Hovedformålet er at forbedre overlevelsen for patienter med denne type brystkræft gennem en ny behandlingstilgang.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder Lynparza (olaparib) tabletter samt en række kemoterapi-lægemidler: paclitaxel, carboplatin, cyclophosphamid, thiotepa, doxorubicin og capecitabin. Disse lægemidler gives i forskellige kombinationer gennem behandlingsforløbet, nogle som infusion i en blodåre og andre som tabletter.

Behandlingsforløbet består af to hovedfaser: En indledende fase med intensiv kemoterapi før en eventuel operation, og derefter en opfølgende behandling med Lynparza i op til et år. For nogle patienter vil behandlingen også omfatte indsamling og tilbageførsel af stamceller fra blodet. Den samlede behandlingsperiode kan vare op til 12 måneder, afhængigt af den enkelte patients forløb og respons på behandlingen.

1 Start på behandling

Du vil modtage en af to mulige behandlingsformer for brystkræft stadium III.

Din alder skal være mellem 18 og 65 år, og du skal være i god fysisk tilstand til at gennemgå stamcelletransplantation.

2 Første behandlingsmulighed

Behandling med AC-CP kemoterapi gennem blodårene

Efter kemoterapien følger et års behandling med Olaparib tabletter

Hvis kræften ikke forsvinder helt, vil du også modtage Capecitabin tabletter

3 Anden behandlingsmulighed

Intensiv kemoterapi med stamcelletransplantation

Behandlingen omfatter medicin gennem blodårene: Paclitaxel, Carboplatin, Cyclophosphamid, Thiotepa og Doxorubicin

Hvis kræften ikke forsvinder helt, vil du også modtage Capecitabin tabletter

4 Opfølgning

Regelmæssig vurdering af din helbredstilstand

Undersøgelse af hvordan behandlingen virker på kræften

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

5 Afslutning

Behandlingsforløbet er en del af et studie der løber frem til september 2034

Der vil blive fulgt op på din tilstand gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mellem 18 og 65 år gamle og være egnede til at gennemgå en autolog stamcelletransplantation (hvor der bruges patientens egne stamceller)
  • Der skal være bekræftet brystkræft gennem vævsprøve (histologisk bekræftelse)
  • Kræftknuden skal være:
    HER2-negativ (bestemt ved særlige laboratorietests)
    – Enten hormonreceptor-negativ eller ved grad III tumor have mindre end 50% østrogen- og progesteronreceptorer (medmindre patienten har BRCA1 eller BRCA2 genmutation)
  • Patienten skal være i stadie III brystkræft, hvilket betyder at sygdommen er lokalt fremskreden
  • Kræften skal have tegn på særlige genetiske ændringer kaldet homolog rekombinationsdefekt (HRD), hvilket betyder at:
    – Patienten har en kendt BRCA1 eller BRCA2 mutation, eller
    – Tumoren viser særlige genetiske mønstre
  • Patientens almentilstand skal være god, svarende til ECOG status 0-1 (kan udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter)
  • Patienten skal give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere kræftdiagnose inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (nedsat organ funktion)
  • Patienter som modtager immunsupprimerende behandling (medicin der svækker immunforsvaret)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Patienter med aktive infektioner der kræver behandling
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Lsiri Ufdamppribzk Mtxrgmq Corrtpc (szfod Leiden Holland
Usldygojcspn Mrqwzpn Chxioke Gnrrpmlmy Groningen Holland
Ayjdwozwi Ukq Amsterdam Holland
Ecauhjr Uuaddnkdhxvj Mapmjlh Caupnrq Rjhsntybw (wuwfhnl Mmk Rotterdam Holland
Iqkgmxwm Pgnyiznkanzfphp Cxtzuk Clihcb Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2017
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2017

Forsøgssteder

Cyclophosphamide (mCTC) er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges sammen med stamcellebehandling. Det hjælper med at bekæmpe brystkræftceller ved at forhindre dem i at dele sig. Behandlingen indebærer, at patientens stamceller først indsamles og gemmes, før der gives en høj dosis kemoterapi.

AC-CP er en kombination af kemoterapeutiske lægemidler (Adriamycin og Cyclophosphamide efterfulgt af Paclitaxel), der almindeligvis bruges til behandling af brystkræft. Denne kombination angriber kræftceller på forskellige måder for at stoppe deres vækst og spredning.

Capecitabine er et kemoterapeutisk lægemiddel i tabletform, der omdannes til et aktivt stof i kroppen, som specifikt angriber kræftceller. Det bruges ofte som tillægsbehandling efter den primære kræftbehandling.

Olaparib er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle kræft hos patienter med BRCA-mutationer. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at reparere deres DNA, hvilket får kræftcellerne til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft stadie III – En alvorlig form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ud over det primære brystområde. Sygdommen karakteriseres ved, at kræften har spredt sig til lymfeknuderne i armhulen eller til væv nær brystet. På dette stadie er tumoren ofte større end på tidligere stadier, typisk over 5 centimeter i diameter. Kræften kan også have spredt sig til brystets hud eller brystvæggen. Dette stadie af brystkræft kan involvere flere lymfeknuder end tidligere stadier. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af brystet og det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2024-516196-32-00
NCT ID:
NCT02810743
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien