Undersøgelse af kemo-immunterapi med retifanlimab, carboplatin, etoposid og cisplatin hos patienter med operabel Merkel-celle-karcinom før operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Merkelcellekarcinom, en sjælden form for hudkræft, der kan opereres. Behandlingen kombinerer immunterapi med lægemidlet retifanlimab sammen med kemoterapi, der består af tre forskellige stoffer: carboplatin eller cisplatin plus etoposid. Denne behandling gives før operation for at forsøge at reducere kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombinationsbehandling virker, når den gives før operation. Særligt vil man undersøge, om behandlingen kan fjerne alle synlige tegn på kræft i det væv, der senere fjernes ved operationen. Behandlingen gives som drop i en blodåre over en periode på op til 35 dage.

Under studiet vil læger følge patienterne tæt for at overvåge både behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver for at undersøge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og immunterapi før operation

Behandlingen gives som infusion i blodåren og omfatter følgende lægemidler:

– Retifanlimab (ZYNYZ)

– Carboplatin eller cisplatin

– Etoposid

2 Operation

Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation for at fjerne kræftsvulsten

Operationen planlægges af et hold af specialister

3 Opfølgning og vurdering

Det fjernede væv undersøges for at vurdere behandlingens effekt

Der tages blodprøver og foretages regelmæssige undersøgelser

Din livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer

Du vil blive fulgt for at overvåge for eventuelle tilbagefald

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i 180 dage efter

Regelmæssig kontrol af nyrer, lever og knoglemarv gennem blodprøver

Løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Deltagere skal være 18 år eller ældre
  • Deltagere skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (dette betyder, at patienten skal være i stand til at udføre alle eller de fleste daglige aktiviteter selv)
  • Deltagere skal have bekræftet Merkelcellekarcinom der kan opereres
  • Deltagere må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling eller strålebehandling før operation
  • Deltagere skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med:
    • Blodplader ≥ 100 × 109/L
    • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Deltagere skal have normal nyrefunktion
  • Deltagere skal have normal leverfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet
  • Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention og undgå at donere sæd under studiet
  • Deltagere skal være villige til at overholde planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Deltagere skal kunne levere en vævsprøve fra tumoren eller acceptere at få taget en biopsi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med metastatisk Merkel-celle karcinom (kræft der har spredt sig til andre organer) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ikke-operabel tumor (kræftsvulst der ikke kan fjernes kirurgisk) er udelukket
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling med immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar sygdomme kan ikke inkluderes
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Personer med ukontrolleret infektion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Aufmecz Ojrpyyefnqr Uwdmqsorbeesf Colmymzmyggm Dqxld Swvczn E Dcrrn Sgtbgnk Dz Twinnh Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Retifanlimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en del af behandlingen før operation.

Etoposid er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives ofte sammen med andre lægemidler som en del af en kombinationsbehandling.

Platinum (platin-baseret kemoterapi) er en type kemoterapi, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Dette lægemiddel arbejder sammen med andre behandlinger for at gøre dem mere effektive mod kræftceller.

Disse tre lægemidler bruges i kombination som en del af en behandling kendt som kemo-immunterapi, der gives før operation for at forsøge at reducere størrelsen af kræftsvulster hos patienter med Merkel-celle karcinom.

Merkel Cell Carcinoma – En sjælden form for hudkræft, der udvikler sig i de såkaldte Merkel-celler, som findes i hudens øverste lag. Sygdommen viser sig typisk som en hurtigt voksende, smertefri, rød eller lilla knude på huden, oftest på områder der er udsat for sol. Denne type hudkræft opstår hyppigst hos ældre personer og kan være forbundet med et virus kaldet Merkel-celle polyomavirus. Tilstanden begynder normalt som en enkelt knude, der kan vokse relativt hurtigt. Når sygdommen opdages tidligt og er begrænset til det oprindelige område uden spredning til andre organer, kaldes det lokaliseret Merkel-celle karcinom. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, men ses mest almindeligt i ansigtet, på halsen og på arme og ben.

Forsøgs-ID:
2024-516316-13-00
Protokolkode:
MERCURY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af cemiplimab som behandling før operation hos patienter med Merkelcellekarcinom i tidligt stadie

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af BT-001 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i hud, bryst og lunger

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Belgien Frankrig