Undersøgelse af kateterbaseret trombolyse med alteplase sammenlignet med standard antikoagulationsbehandling hos patienter med akut lungeemboli med intermediær-høj risiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut lungeemboli (blodprop i lungen) med mellemhøj risiko. Formålet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder: kateterbaseret trombolyse og standard blodfortyndende behandling. Ved kateterbaseret trombolyse føres et tyndt rør (kateter) ind i blodkarret for at opløse blodproppen direkte på stedet. Medicinen der bruges hedder Actilyse, som indeholder det aktive stof alteplase, der hjælper med at opløse blodpropper.

Under studiet vil patienter blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kateterbaseret trombolyse eller standard blodfortyndende behandling. Behandlingen med Actilyse gives gennem kateteret direkte til blodproppen i en dosis på op til 20 mg over en periode på én dag. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres bedring og eventuelle komplikationer.

Studiet vil særligt fokusere på, hvordan det går patienterne i de første syv dage efter behandlingen, men vil også følge dem i op til to år efter. Der vil blive set på forskellige faktorer såsom overlevelse, om blodproppen kommer tilbage, og hvordan hjertet og lungerne fungerer. Derudover vil man undersøge patienternes livskvalitet og deres evne til at udføre daglige aktiviteter i tiden efter behandlingen.

1 Indledende deltagelse

Efter bekræftelse af akut lungeemboli (blodprop i lungen) via CT-scanning, og hvis symptomerne startede for mindre end 14 dage siden, kan du blive vurderet til deltagelse.

Der vil blive foretaget en vurdering af din risikoprofil baseret på sPESI-score, højre ventrikelfunktion og biomarkører i blodet.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Standard blodfortyndende behandling

Gruppe 2: Kateterbaseret trombolyse (opløsning af blodproppen gennem et kateter) med lægemidlet Actilyse (alteplase) som infusion

3 Opfølgning første uge

I løbet af de første 7 dage efter behandlingsstart vil der være tæt overvågning af din tilstand

Der vil blive foretaget kontrol af hjerte- og lungefunktion efter 24 timer

4 30-dages opfølgning

Vurdering af din helbredstilstand

Undersøgelse for eventuelle blødningskomplikationer

Måling af livskvalitet via spørgeskema

5 Langtidsopfølgning

Kontrol efter 12 måneder med vurdering af hjerte- og lungefunktion

Gangtest og vurdering af funktionsniveau

Afsluttende kontrol efter 24 måneder med samme undersøgelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået påvist en blodprop i lungen (lungeemboli) via CT-scanning inden for de sidste 14 dage
  • Du skal have en mellem til høj risiko lungeemboli med følgende kendetegn:
    • En positiv sPESI score (en måling af sygdommens alvorlighed)
    • Påvirket funktion af højre hjertekammer
    • Forhøjede værdier af bestemte proteiner i blodet (hs-troponin eller NT-proBNP)
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med høj blødningsrisiko (personer, der let får blødninger eller har blødningssygdomme) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv blødning er udelukket fra at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (højt blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer, der har haft hjerneblødning inden for de sidste 3 måneder, kan ikke deltage
  • Personer med kendt blodprop i hjertet inden for de sidste 30 dage er udelukket
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke (ikke selv kan tage stilling til deltagelse), kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Fvorwoez nmwbfflwq Mjomr a Haxhxmy Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
19.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kateter-dirigeret trombolyse er en behandlingsmetode, hvor et specielt kateter føres gennem blodårerne til blodproppen i lungerne. Gennem kateteret gives medicin, der opløser blodproppen direkte på stedet. Denne metode giver mulighed for en mere målrettet behandling af blodpropper i lungerne sammenlignet med traditionel behandling.

Standard antikoagulationsbehandling er den almindelige behandling for blodpropper, hvor der gives blodfortyndende medicin. Denne behandling hjælper med at forhindre, at eksisterende blodpropper vokser sig større, og forebygger dannelsen af nye blodpropper. Medicinen gives typisk som tabletter eller indsprøjtninger og virker i hele kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Akut lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Det opstår når en blodprop, typisk dannet i benenes eller bækkenets vener, løsriver sig og transporteres gennem blodbanen til lungerne. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirker lungernes evne til at forsyne kroppen med ilt. Symptomerne omfatter typisk pludselig opstået åndenød, brystsmerter og hurtig vejrtrækning. Ved intermediate-høj risiko lungeemboli ses påvirkning af hjertets højre side på grund af det øgede tryk i lungekredsløbet.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) – En sjælden følgetilstand efter lungeemboli, hvor blodpropper i lungerne ikke opløses fuldstændigt over tid. Dette medfører vedvarende forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan medføre tiltagende åndenød ved anstrengelse. Det karakteriseres ved arvæv og fortykkelse af lungearteriernes vægge.

Forsøgs-ID:
2024-516144-25-00
Protokolkode:
PRAGUE-26
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan rosuvastatin forebygge nye blodpropper hos patienter, der tidligere har haft blodpropper i lunger eller ben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge
  • Undersøgelse af ekstra ilt til behandling af akut blodprop i lungerne – kan det hjælpe?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien