Undersøgelse af itolizumab i kombination med kortikosteroider til behandling af akut graft-versus-host-sygdom hos patienter efter knoglemarvstransplantation
Dette studie undersøger behandling af akut graft versus host sygdom, som er en komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation. Sygdommen opstår når de transplanterede celler angriber patientens krop. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af lægemidlet itolizumab i kombination med kortikosteroider som førstevalgsbehandling af denne tilstand.
I undersøgelsen vil nogle patienter modtage itolizumab sammen med kortikosteroider, mens andre vil få placebo sammen med kortikosteroider. Lægemidlet itolizumab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at det gives direkte i en blodåre. Behandlingen vil fortsætte i op til 84 dage.
Studiet fokuserer særligt på patienter med moderate til svære tilfælde af sygdommen. Det nye lægemiddel, itolizumab, er udviklet specifikt til at dæmpe immunsystemets reaktion, som er årsagen til at kroppen angriber sig selv efter transplantationen. Formålet er at se, om denne behandling kan give bedre resultater end den nuværende standardbehandling med kortikosteroider alene.
1Start af behandling
Du vil modtage methylprednisolon (en type steroid) med en dosis på 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dag på dag 1
Du vil blive tildelt enten itolizumab eller placebo via intravenøs infusion
2Behandlingsperiode dag 1-29
Behandlingen fortsætter med en kombination af steroider og enten itolizumab eller placebo
Din tilstand vil blive overvåget for at vurdere din respons på behandlingen
Der vil blive foretaget vurdering af komplet respons på dag 29
3Opfølgningsperiode dag 29-99
Din tilstand vil fortsat blive overvåget for at vurdere varigheden af behandlingsresponsen
Der vil blive foretaget vurdering af vedvarende komplet respons gennem hele perioden
4Afsluttende vurdering
Den endelige vurdering af behandlingens effektivitet vil blive foretaget
Undersøgelsen fokuserer på behandling af akut graft versus host sygdom (en komplikation der kan opstå efter knoglemarvstransplantation)
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 12 år eller ældre og veje mere end 40 kg. Personer under 18 år kan kun deltage, hvis det er tilladt lokalt.
Du skal have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (hvor stamcellerne kommer fra en donor). Dette kan være med enhver type af transplantation eller donor. I særlige tilfælde kan to transplantationer være acceptable.
Du skal have bevis på myeloid engraftment (når de nye stamceller begynder at producere hvide blodlegemer), hvilket betyder et absolut neutrofiltal på mindst 500/mm3 målt tre forskellige dage.
Du skal have fået diagnosticeret akut graft versus host sygdom (aGVHD) i grad II med tarminvolvering, eller grad III-IV, baseret på MAGIC-kriterierne. En vævsprøve anbefales men er ikke påkrævet.
Du skal være begyndt behandling med kortikosteroider (methylprednisolon eller tilsvarende) inden for de sidste 72 timer før studiestart, med en dosis på mindst 1 mg/kg/dag. På dag 1 af studiet skal dosis være 2 mg/kg/dag.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, som tidligere har modtaget behandling med itolizumab kan ikke deltage
Personer med aktiv, ukontrolleret infektion kan ikke inkluderes i studiet
Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion) er ikke egnede
Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige hjerte-kar-problemer kan ikke deltage
Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, er ikke kvalificerede
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke inkluderes
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
Personer med aktiv malign sygdom (kræft) ud over den oprindelige sygdom kan ikke deltage
Patienter med alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse er ikke egnede til at deltage
Personer, som ikke er i stand til at følge studie-protokollen eller give informeret samtykke, kan ikke inkluderes
Itolizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle akut graft-versus-host sygdom (GVHD). Det er et antistof, der hjælper med at regulere immunsystemet og reducere inflammation hos patienter, der har fået en knoglemarv- eller stamcelletransplantation. Det gives sammen med kortikosteroider for at forbedre behandlingseffekten.
Kortikosteroider er en type antiinflammatoriske lægemidler, der bruges til at dæmpe immunsystemets reaktion. De er standardbehandlingen ved akut graft-versus-host sygdom og hjælper med at reducere inflammation og immunreaktioner i kroppen. I denne undersøgelse gives de i kombination med itolizumab for at opnå en bedre behandlingseffekt.
Acute Graft Versus Host Disease – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler (donor) angriber værtsorganismens (modtagerens) væv. Sygdommen påvirker typisk huden, leveren og mave-tarm-kanalen. De første tegn viser sig ofte i form af udslæt på huden, som kan udvikle sig inden for dage eller uger efter transplantationen. Tilstanden kan også medføre mavesmerter, kvalme og diarré. Det er en immunologisk reaktion, hvor de nye immunceller ikke genkender værtsorganismens celler som egne. Sygdommen klassificeres som en sjælden tilstand.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.