Undersøgelse af isatuximab i kombination med belantamab mafodotin og dexamethason til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af myelomatose, en type blodkræft, hos patienter hvor tidligere behandlinger ikke længere virker eller hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen kombinerer tre forskellige lægemidler: isatuximab, belantamab mafodotin og dexamethason. Isatuximab og belantamab mafodotin er antistoffer der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens dexamethason er et steroid der reducerer inflammation.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af disse lægemidler i kombination og undersøge hvor godt de virker sammen mod sygdommen. Studiet er opdelt i to dele: først findes den rette dosis, og derefter undersøges behandlingens effektivitet på en større gruppe patienter.

Under behandlingen vil patienterne modtage isatuximab og belantamab mafodotin gennem drop i en blodåre, mens dexamethason gives som tabletter. Behandlingen fortsætter så længe den har en gavnlig effekt på sygdommen. Gennem hele forløbet vil læger og sygeplejersker nøje overvåge patienternes helbred og vurdere hvordan behandlingen virker.

1 Indledende undersøgelse

Din egnethed til studiet vurderes baseret på din alder (minimum 18 år) og din fysiske tilstand (ECOG status 0-1).

Det bekræftes, at du har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger for myelomatose.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler:

Isatuximab gives som infusion i en blodåre

Belantamab mafodotin gives som infusion i en blodåre

Dexamethason gives som tabletter til oral indtagelse

3 Løbende vurderinger

Din sygdoms respons på behandlingen måles regelmæssigt

Der foretages blodprøver for at måle M-protein og andre sygdomsmarkører

Din livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger registreres og overvåges

4 Opfølgning

Din overlevelse og sygdomsprogression følges

Langtidsvirkninger af behandlingen overvåges

Studiet fortsætter indtil september 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter (ECOG status 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at udføre alle eller de fleste normale aktiviteter).
  • Du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger for myelomatose, herunder behandling med proteasomhæmmere og immunmodulerende lægemidler.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • M-protein i blodet på mindst 0,5 g/dL
    • M-protein i urinen på mindst 200 mg over 24 timer
    • Frie lette kæder i blodet på mindst 10 mg/dL med unormalt forhold mellem kappa og lambda
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge prævention under studiet.
  • For substudie 03: Du må enten ikke have modtaget anti-CD38 behandling før, eller hvis du har, må du ikke have været modstandsdygtig over for den, og der skal være gået mindst 6 måneder siden sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft ud over den, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at følge studiets protokol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Ichxjbms Rkqgmwnag Pbs Lc Sqiyof Dmz Tfjldc Dvet Awoxvgd Ifxt Scyfcq Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.11.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
22.11.2021

Forsøgssteder

Isatuximab er et lægemiddel, der bruges til behandling af knoglemarvskræft (myelomatose). Det er et antistof, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en intravenøs infusion.

Belantamab mafodotin er også et lægemiddel til behandling af knoglemarvskræft. Det virker ved at målrette og ødelægge kræftceller. Det er designet specifikt til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. I denne behandling bruges det sammen med de andre lægemidler for at forbedre deres effektivitet og håndtere bivirkninger. Det kan tages som tablet eller gives som injektion.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der opstår i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker primært knoglerne, hvor den kan forårsage svækkelse og smerter. De unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof, hvilket kan medføre forskellige komplikationer i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere dele af kroppen samtidig. Multiple myelom kan også påvirke nyrernes funktion og reducere antallet af raske blodceller i kroppen. Tilstanden klassificeres som en sjælden sygdom.

Cancer – En sygdom hvor kroppens celler begynder at dele sig ukontrolleret og kan sprede sig til andre dele af kroppen. De unormale celler danner væv, der kaldes tumorer, som kan forstyrre kroppens normale funktioner. Kræft kan opstå i næsten alle kroppens organer og væv. Sygdommen udvikler sig ofte over tid, hvor cellerne gradvist bliver mere unormale i deres vækst og adfærd. Kræftceller kan påvirke det omkringliggende raske væv og nogle gange sprede sig gennem blodet eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514989-40-00
Protokolkode:
ACT16482-03
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Fase 2-studie af JNJ-79635322 til patienter med tilbagefald eller refraktær multipelt myelom, som har fået mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1
    Italien Polen