Undersøgelse af intralymfatisk allergenimmunterapi med græspollen allergenekstrakt hos unge og voksne med græspollenallergi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergiske sygdomme, herunder allergisk rhinosinusitis, allergisk astma og allergi over for græspollen. Forsøget fokuserer specifikt på personer med moderat til svær allergisk betændelse i næse og øjne, med eller uden mild til moderat sæsonbestemt astma, der skyldes græspollen. Deltagerne vil blive behandlet med enten intralymfatisk allergen immunterapi, som er en metode hvor allergenekstrakter gives direkte i lymfeknuderne, eller med natriumchlorid som sammenligningspræparat. Intralymfatisk allergen immunterapi er en behandlingsform, hvor små mængder af det stof man er allergisk over for gives ind i kroppens lymfesystem for at træne immunforsvaret til at tåle allergenet bedre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt intralymfatisk allergen immunterapi virker og hvor sikker behandlingen er hos unge og voksne med allergi over for græspollen. Under forsøget vil der blive anvendt kommercielt tilgængelige allergenekstrakter, som gives i op til tre doser over en periode på 12 uger. Hver dosis er på maksimalt 1 milliliter, og den samlede mængde vil ikke overstige 3 milliliter gennem hele behandlingsperioden.

Effekten af behandlingen vil blive målt ved at registrere symptomer fra næse og øjne, herunder rindende næse, tilstoppet næse, nysen, røde øjne, kløende øjne og rindende øjne, hvor hvert symptom bedømmes på en skala fra ingen symptomer til svære symptomer. Derudover vil der blive registreret hvor meget medicin deltagerne har brug for at tage, såsom antihistamintabletter, næsespray med kortikosteroider og øjendråber. Livskvaliteten vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer, både i forhold til næse- og øjensymptomer samt astmasymptomer hos de deltagere der har astma. For astmatikere vil der desuden blive foretaget en vurdering af hvor godt astmaen er under kontrol.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage intralymfatisk allergenimmunoterapi, hvilket betyder, at allergenekstrakt bliver injiceret direkte i dine lymfeknuder.

Behandlingen er rettet mod din græspollenallergi, som forårsager dine symptomer med allergisk rhinokonjunktivitis (betændelse i næse og øjne) og eventuelt mild til moderat sæsonbestemt astma.

Der anvendes kommercielt tilgængelige allergenekstrakter specifikt til græspollen.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage injektioner med allergenekstrakt intralymfatisk, hvilket betyder direkte i lymfeknuderne.

Som kontrolbehandling anvendes natriumklorid 9 mg/1000 ml, som er en neutral saltvandsopløsning.

De specifikke doser, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt i henhold til studieplanen.

3 Registrering af symptomer

Du skal løbende registrere dine symptomscorer på en skala fra 0 til 18 point.

Du skal vurdere 3 næsesymptomer: rindende næse, tilstoppet næse og nysen.

Du skal vurdere 3 øjensymptomer: røde øjne, kløende øjne og rindende øjne.

Hvert symptom bedømmes fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).

4 Registrering af medicinforbrug

Du skal nøjagtigt registrere dit forbrug af medicin gennem hele studieperioden.

Dette inkluderer det præcise antal antihistamintabletter du tager.

Du skal registrere antallet af pust med næsespray indeholdende kortikosteroider.

Du skal også registrere brugen af øjendråber.

5 Udfyldelse af livskvalitetsskemaer

Du skal udfylde Rhinokonjunktivitis Livskvalitetsskema, som vurderer hvordan din allergi påvirker din daglige livskvalitet.

Hvis du har astma, skal du også udfylde Astma Livskvalitetsskema.

Hvis du har astma, skal du desuden udfylde Astmakontroltest, som vurderer hvor godt din astma er under kontrol.

6 Opfølgning og afslutning

Studiet forventes at afsluttes den 30. september 2026.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af både effekt og sikkerhed af behandlingen gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at registrere symptomer og medicinforbrug indtil studiet afsluttes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have moderat til svær allergisk rhinokonjunktivitis (det vil sige allergi, der giver betændelse i næsen og øjnene), som er blevet diagnosticeret gennem en positiv hudpriktest (en test hvor man stikker huden med små mængder allergen for at se om du reagerer) med en hævelse der er mindst 3 mm større end kontrolprøven
  • Du skal have specifikke IgE-antistoffer (det er stoffer i blodet der viser at du har allergi) over for græspollen på mindst 0,5 kU/l i blodet
  • Du kan have eller ikke have mild til moderat sæsonbestemt astma (vejrtrækningsbesvær der kommer på bestemte tidspunkter af året) forårsaget af græspollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig astma (astma er en sygdom, hvor luftvejene bliver snævre og det bliver svært at trække vejret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret astma, det vil sige astma som ikke er stabilt og velbehandlet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere, såsom anafylaksi (anafylaksi er en pludselig og alvorlig allergisk reaktion i hele kroppen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkarrene).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller er i behandling for kræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige immunsygdomme (sygdomme i kroppens forsvarssystem).
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme).
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i gang med allergivaccination (en behandling hvor man får små doser af det man er allergisk overfor).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til at en behandling ikke må gives) mod allergivaccination.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Undwfkncfh Oy Flynav Foggia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Græspollen allergenekstrakt er et produkt, der indeholder stoffer fra græspollen. Det bruges til at hjælpe kroppen med gradvist at vænne sig til græspollen, så allergiske reaktioner som løbende næse, nysning, kløende øjne og astma bliver mindre. I dette forsøg gives medicinen direkte i lymfeknuderne (intralymfatisk administration), hvilket er en speciel måde at give allergi-behandling på.

Undersøgte sygdomme:

Allergic rhinosinusitis – Allergisk rhinosinusitis er en betændelsestilstand i næsen og bihulerne, der opstår som reaktion på allergener som pollen, støvmider eller dyrehår. Når kroppen udsættes for disse allergener, frigiver immunsystemet histamin og andre stoffer, der forårsager betændelse. Symptomerne omfatter løbende næse, tilstoppet næse, nysen og trykfornemmelse i ansigtet. Tilstanden kan være sæsonbestemt, når den udløses af pollen, eller helårs, når den skyldes andre allergener. Betændelsen kan påvirke både næseslimhinden og slimhinderne i bihulerne. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten hos de ramte personer.

Allergic asthma – Allergisk astma er en kronisk luftvejssygdom, hvor luftvejene bliver betændte og indsnævrede som reaktion på specifikke allergener. Når en person med allergisk astma indånder allergener som pollen, støv eller skimmelsvampe, reagerer immunsystemet ved at udløse betændelse i bronkierne. Dette fører til hævelse af luftvejsvæggene, øget slimproduktion og sammentrækning af musklerne omkring luftvejene. Symptomerne omfatter åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Anfaldene kan variere i intensitet og hyppighed afhængigt af eksponeringen for allergener og andre faktorer. Sygdommen kan påvirke både fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos de berørte personer.

Hymenoptera venom allergy – Hymenoptera venom allergy er en allergisk reaktion over for gift fra insekter i ordenen Hymenoptera, som omfatter bier, hvepse, gedehams og myrer. Når en person med denne allergi bliver stukket, reagerer immunsystemet overdrevet på giften ved at frigive store mængder histamin og andre kemiske stoffer. Reaktionerne kan variere fra lokale hævelser på stikstedet til systemiske reaktioner, der påvirker hele kroppen. Symptomerne kan omfatte udbredt nældefeber, hævelse af læber og svælg, vejrtrækningsbesvær, kvalme og svimmelhed. Nogle personer udvikler denne allergi efter gentagne stik, mens andre kan reagere allerede ved første eksponering. Sygdommen kræver, at den berørte person er opmærksom på risikoen for insektstik og tager passende forholdsregler.

Forsøgs-ID:
2025-522376-82-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien