Undersøgelse af inavolisib, palbociclib og fulvestrant hos patienter med PIK3CA-muteret, hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden brystkræft hos patienter med særlige kendetegn – nemlig dem der er hormonreceptor-positive, HER2-negative og har en PIK3CA-mutation. Tre lægemidler bliver undersøgt i kombination: inavolisib, palbociclib og fulvestrant. Nogle patienter vil modtage alle tre aktive lægemidler, mens andre vil få placebo i stedet for inavolisib sammen med de to andre lægemidler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt kombinationen af de tre lægemidler virker sammenlignet med kun to lægemidler plus placebo hos patienter med denne type brystkræft. Særligt fokuseres der på, hvor længe behandlingen kan forhindre kræften i at vokse eller sprede sig.

Behandlingen gives som tabletter (inavolisib og palbociclib) der skal tages gennem munden, mens fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen. Behandlingen kan fortsætte i op til 96 uger, hvis den viser sig at være effektiv og patienten kan tåle den. Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens virkning.

1 Indledende behandling

Du vil modtage tre forskellige lægemidler som en del af behandlingen:

Inavolisib som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden

Palbociclib som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden

Fulvestrant (Faslodex) som injektion i musklen

2 Løbende behandling

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i blodet

Lægen vil løbende vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at måle:

– Hvordan sygdommen udvikler sig

– Din generelle helbredstilstand

– Eventuelle ændringer i fysisk funktion

– Smerteniveau og livskvalitet

– Mulige bivirkninger fra behandlingen

4 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil september 2030

Din deltagelse kan afsluttes tidligere hvis:

– Behandlingen ikke længere gavner

– Der opstår alvorlige bivirkninger

– Lægen vurderer, at det er bedst at stoppe behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose med HR-positiv/HER2-negativ brystkræft
  • Din sygdom skal være enten metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden og ikke kunne helbredes med operation
  • Du skal have en bestemt PIK3CA-mutation i din tumor, som vil blive påvist gennem en specifik test
  • Din sygdom skal være forværret under hormonbehandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af hormonbehandling med enten:
    • Aromatasehæmmer (en type hormonbehandling)
    • Tamoxifen (en type hormonbehandling)
  • Din sygdom skal kunne måles ifølge RECIST v1.1 (et standardsystem til at måle kræftsvulster)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin) er udelukket
  • Patienter som har alvorlig hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne
  • Patienter der modtager behandling med andre eksperimentelle lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) er udelukket
  • Patienter med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Personer der har ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke kan reguleres med behandling)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har anden aktiv kræftsygdom samtidig er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ospedale Santa Maria Annunziata Bagno a Ripoli Italien
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
I Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski II Osrodek Badan Klinicznych III Restauracja Rogatka Konin Polen
Ijcqcssj Rwpzydil Da Cgzghj Dt Mbqlqoodjqx Montpellier Frankrig
Akplzmp Ofnfbhfposq Uibvvqwgcytkr Pnrnf Parma Italien
Ibupusxu Cgpeze Dciafknwwhwavagyj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cwxroy Htdjnzlngse Ef Uligwfyyvdpdy Dk Lglyfcl Limoges Frankrig
Ktjylado Etjvdhdpizpewavyjbypfndi Hpnqbimmanhzmtcqf Essen Tyskland
Atoowf Mcmgctq Cacesf Soma Thessaloniki Grækenland
Herxazxr Unjgrhdridwhj Hydhdeda Tipdu y Pppnom Ijvldhpn Cabihr dhffyawijraqadkpa (evqp Badalona Spanien
Nfzfblst Ilhppzku Otuzdhzmj Inq Mkdqb Suywfiryrhrjfvnuticdesxtthpu Ildrtuaf Bwstiunv Krakow Polen
Hnyrziko Vitr djpgeybr Barcelona Spanien
Crbzvi Oxiyi Lvkglgd Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.09.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2020

Forsøgssteder

Inavolisib er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein (PIK3CA), som kan være involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel gives i kombination med andre behandlinger for at opnå den bedste effekt.

Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden brystkræft. Det virker ved at bremse kræftcellernes deling og vækst. Det er særligt effektivt ved hormonreceptor-positiv brystkræft.

Fulvestrant er et hormonbehandlingspræparat, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere effekten af østrogen, som kan stimulere væksten af visse typer brystkræft.

Disse tre lægemidler arbejder sammen på forskellige måder for at bekæmpe brystkræft, der har en særlig genetisk mutation kaldet PIK3CA og er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ.

HR+/HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med PIK3CA-mutation – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har positive hormonreceptorer (HR+) men mangler HER2-proteinet (HER2-negativ). Denne type brystkræft er karakteriseret ved en mutation i PIK3CA-genet, som påvirker cellernes vækst og deling. Sygdommen kan sprede sig fra brystet til omkringliggende væv (lokalt fremskreden) eller til andre dele af kroppen (metastatisk). Kræftcellerne i denne type reagerer på hormoner som østrogen, hvilket påvirker deres vækst. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid med vækst af tumorer enten lokalt eller i andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-505812-39-00
Protokolkode:
WO41554
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien