Undersøgelse af hyperterm intraperitoneal kemoterapi med irinotecan og fluorouracil hos patienter med kolorektal cancer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kolorektal cancer (tarmkræft) med spredning til bughinden. Behandlingen omfatter to lægemidler: irinotecan og fluorouracil, som gives via infusion. Disse lægemidler anvendes som en del af en særlig behandlingsmetode, hvor lægemidlerne gives direkte i bughulen efter operation.

Formålet med undersøgelsen er at finde den bedste dosis af lægemidlerne og undersøge, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rette dosis, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med standardbehandling.

Under behandlingen vil patienterne modtage kemoterapi direkte i bughulen. Behandlingen gives i forbindelse med en operation, hvor synlig kræft først fjernes kirurgisk. Derefter gives kemoterapien i opvarmet form direkte i bughulen. Efter 24 timer gives yderligere behandling med et af lægemidlerne. Patienterne vil blive fulgt i op til fem år efter behandlingen for at vurdere langtidseffekten.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

Lægen vil kontrollere din ECOG-status (et mål for din fysiske formåen i dagligdagen)

Der vil blive taget blodprøver for at vurdere din nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

2 Behandlingsfase I

Du vil modtage HIPEC-behandling (opvarmet kemoterapi i bughulen) med lægemidlerne oxaliplatin og irinotecan

Efter HIPEC-behandlingen vil du få EPIC-behandling med 5-Fluorouracil over 24 timer

Behandlingen gives som en infusion gennem et drop

3 Opfølgning efter behandling

Du vil blive overvåget for bivirkninger i 30 dage efter behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem spørgeskemaer i op til 3 år efter behandlingen

Du vil blive fulgt op i op til 24 måneder for at vurdere, om sygdommen vender tilbage

4 Langtidsopfølgning

Din overlevelse og sygdomsfri periode vil blive registreret i op til 5 år gennem HIPEC-registret

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge din sygdomstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før der udføres nogen studierelaterede procedurer.
  • Din fysiske tilstand skal være god nok, målt ved en ECOG score på 0-2 eller en Karnofsky score på 60-100 (disse scorer måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).
  • Du skal have normal funktion af nyrer, lever og knoglemarv, hvilket bliver målt gennem blodprøver.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.
  • Du skal være mellem 18 og 78 år gammel.
  • Du skal have tyktarmskræft med spredning til bughinden, eventuelt også med spredning til leveren.
  • Du kan have spredning til lungerne, hvis det kan opereres.
  • Du skal være egnet til at gennemgå CRS og HIPEC behandling (kirurgisk fjernelse af synlig kræft kombineret med opvarmet kemoterapi i bughulen) ifølge normal klinisk vurdering.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller behøver dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for de anvendte lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Upzxibd Uyfvowtack Hbjjzjgl Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
28.03.2021

Forsøgssteder

Oxaliplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det gives direkte i bughulen under opvarmning (hyperterm behandling) for at øge effektiviteten.

Irinotecan er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges sammen med oxaliplatin til behandling af tyktarmskræft. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller behøver for at kunne dele sig. Det gives ligeledes direkte i bughulen under opvarmning.

5-Fluorouracil (også kendt som 5-FU) er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at danne ny DNA og dermed stopper deres vækst. I denne behandling gives det over 24 timer direkte i bughulen efter den opvarmede kemoterapi for at forlænge den kræftdræbende virkning.

Colorectal cancer – Kolorektal kræft, også kendt som tarmkræft, er en sygdom, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder typisk som små godartede polypper på tarmens inderside, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræften udvikler sig gradvist i tarmvæggen og kan sprede sig til omkringliggende væv. Det er en sygdom, der ofte udvikler sig langsomt over flere år. Sygdommen kan påvirke tarmens normale funktion og kan forårsage ændringer i afføringsmønsteret. Tilstanden kan forekomme hvor som helst i tyktarmen eller endetarmen.

Forsøgs-ID:
2024-516224-34-00
Protokolkode:
EFFIPEC01
NCT ID:
NCT04861558
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien