Undersøgelse af HER2-positiv brystkræft med 89Zr-trastuzumab PET/CT scanning og trastuzumab emtansin behandling hos patienter med fremskreden sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden HER2-positiv brystkræft. Hovedformålet er at undersøge, hvordan kræftceller reagerer på behandling ved hjælp af særlig billeddiagnostik kaldet PET/CT-scanning. I studiet anvendes forskellige lægemidler: trastuzumab emtansin (også kendt som T-DM1), Herceptin (trastuzumab), og en særlig type radioaktivt mærket trastuzumab.

Behandlingen omfatter en scanning med det radioaktivt mærkede lægemiddel for at undersøge, hvordan kræftcellerne optager medicinen. Dette giver lægerne mulighed for at se, hvor godt behandlingen vil virke. Efter scanningen vil patienterne modtage behandling med T-DM1, som gives gennem et drop i en blodåre.

Studiet vil undersøge, hvor effektiv behandlingen er hos patienter med denne type brystkræft, som tidligere har modtaget anden behandling. Lægemidlerne i studiet er designet til specifikt at angribe kræftceller, der har et højt niveau af det protein, der kaldes HER2. Dette gør behandlingen mere målrettet mod kræftcellerne og kan potentielt give færre bivirkninger sammenlignet med almindelig kemoterapi.

1 Indledende scanning

Du vil gennemgå en FDG-PET scanning for at identificere mindst to målbare læsioner, der er større end 1,5 cm.

Der vil blive taget en vævsprøve (biopsi) og blodprøver for at analysere din kræfttype.

2 Hjertefunktionsundersøgelse

Din hjertefunktion vil blive undersøgt med enten ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at sikre, at din hjertepumpefunktion er over 50%.

3 89Zr-trastuzumab PET/CT scanning

Du vil få foretaget en særlig scanning med radioaktivt mærket trastuzumab for at undersøge, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen.

4 Behandling med T-DM1

Hvis scanningen er positiv, vil du modtage behandling med T-DM1 gennem drop i en blodåre.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller ældre
  • Normal leverfunktion med følgende værdier:
    – Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (medmindre man har Gilberts syndrom)
    – Leverenzymer (AST og ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
  • Normal hjertefunktion med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 50% ved hjertescanning
  • Villighed til at afgive vævsprøve (obligatorisk biopsi) og blodprøver til forskningsformål
  • Villighed til at følge studiets protokol, herunder behandling og planlagte undersøgelser
  • Underskrevet informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (betyder at man er i stand til at klare daglige aktiviteter)
  • Bekræftet fremskreden HER2-positiv brystkræft
  • Tidligere behandling med taxan, trastuzumab, pertuzumab og T-DXd
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Mindst to målbare læsioner på PET-scanning
  • Normal knoglemarvsfunktion med:
    – Neutrofile ≥1000/μL
    – Blodplader ≥100.000/μL
    – Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Normal nyrefunktion med kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller estimeret kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ubehandlet hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen, som ikke er blevet behandlet)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser)
  • Patienter som har modtaget kemoterapi inden for de sidste 21 dage
  • Personer med nedsat leverfunktion (levertal der er mere end 3 gange over normalværdien)
  • Patienter med alvorlig nyresygdom (kreatinin-clearance under 30 ml/min)
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
HUmani Charleroi Belgien
Uqafodjwxu Ov Agfhtds Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab er et målrettet antistof, der bruges til behandling af HER2-positiv brystkræft. Det binder sig specifikt til HER2-proteinet på overfladen af kræftceller og hjælper med at bremse deres vækst. I dette studie bruges det sammen med et radioaktivt sporstof (zirconium-89) til at skabe detaljerede billeder af, hvor kræften befinder sig i kroppen.

T-DM1 (også kendt som Kadcyla) er et antistof-lægemiddelkonjugat, der kombinerer trastuzumab med et kraftigt kemoterapeutisk stof. Det virker ved at levere kemoterapi direkte til kræftceller, der udtrykker HER2-proteinet, hvilket potentielt reducerer bivirkninger sammenlignet med traditionel kemoterapi.

89Zr-trastuzumab er en særlig version af trastuzumab, der er mærket med det radioaktive sporstof zirconium-89. Dette bruges til PET/CT-scanning for at visualisere, hvor HER2-positive kræftceller befinder sig i kroppen, og hvor godt lægemidlet fordeler sig i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft med spredning – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein på deres overflade. Denne type brystkræft er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen (metastaser). Sygdommen udvikler sig typisk ved, at kræftcellerne først vokser i brystet og derefter spreder sig via blod eller lymfesystem til andre organer. HER2-positiv brystkræft har særlige biologiske kendetegn, der adskiller den fra andre former for brystkræft. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, når kræften spreder sig. Sygdommens forløb kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-516253-49-00
Protokolkode:
IJB-ZEPHIR02-2024
NCT ID:
NCT06595563
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien