Undersøgelse af giredestrant og palbociclib sammenlignet med letrozol og palbociclib hos patienter med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombination af lægemidlerne giredestrant og palbociclib sammenlignet med en kombination af letrozol og palbociclib. Metastatisk brystkræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige sted i brystet.

I undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet med enten giredestrant sammen med palbociclib eller letrozol sammen med palbociclib. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Alle lægemidler gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden.

Studiet er rettet mod personer med brystkræft, der har specifikke egenskaber – nemlig at være østrogenreceptor-positiv (hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen) og HER2-negativ (hvilket henviser til fraværet af et specifikt protein på kræftcellernes overflade). Behandlingen fortsætter i op til 82 uger, medmindre sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse:

Gruppe 1: Giredestrant (kapsler) sammen med palbociclib (kapsler)

Gruppe 2: Letrozol (filmovertrukne tabletter) sammen med palbociclib (kapsler)

Alle lægemidler skal tages gennem munden

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af tumoren for at vurdere behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle smerter og andre symptomer

Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive vurderet løbende

3 Opfølgning og kontrol

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i blodet

Vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt ved hver kontrol

Alle bivirkninger registreres og vurderes efter fastlagte kriterier

Behandlingens effekt måles ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser

4 Særlige forhold

For præmenopausale kvinder og mænd: Der gives supplerende behandling med LHRH-agonist gennem hele studieperioden

Studiets varighed er planlagt til marts 2027

Det primære formål er at vurdere, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen stabil

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være voksne (over 18 år)
  • For kvinder i præmenopause eller perimenopause og for mænd: Behandling med godkendt LHRH-agonist terapi under hele studieforløbet (medicin der påvirker kønshormonerne)
  • Diagnose med lokalt fremskreden (tilbagevendende eller progredierende) eller metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig), som ikke kan behandles med helbredende hensigt
  • Dokumenteret østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ tumor, vurderet lokalt
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Ved tilbagefald efter tidlig brystkræft skal patienten have modtaget mindst 24 måneders hormonbehandling uden sygdomsprogression, og der skal være gået mindst 12 måneder siden afslutning af behandlingen
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v.1.1 kriterier eller knoglesygdom med mindst én overvejende lytisk knoglelæsion bekræftet ved CT eller MR-scanning
  • ECOG-funktionsstatus på 0-1 (betyder at patienten er selvhjulpen og aktiv)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med palbociclib eller andre CDK4/6-hæmmere (medicin der påvirker cellernes vækstcyklus)
  • Personer med ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Patienter med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer, der har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Personer med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter med malabsorption (nedsat evne til at optage næringsstoffer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Oberoesterreichische Gesundheitsholding GmbH Steyr Østrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Næstved Hospital Næstved Danmark
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Institut Godinot Reims Frankrig
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig Leipzig Tyskland
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
ConMed GmbH Göttingen Tyskland
Cbsuumxuh Uxupeihglniamf Sefwpznvr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Igdtovqv Rwmceysb Dv Cpkqum Dv Mrbyidlfaqt Montpellier Frankrig
Uzmrhbkury Mlmgvko Crkuaa Hfotclzaedtudsimo Hamborg Tyskland
Uxxzforkbgcjxxzxhwsui Engzb Amo Essen Tyskland
Ichyww Iotdqfmv Fzsdqnidxchcz Ooyushdpwze Rom Italien
Ijkwfgpt Cppkvo Dqflqvatxoydhkjio L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Skyjdnwo Plyxawpod Slf z oult Gdynia Polen
Afgoutdnlp Tyumqvsmwxuk Sgtpvze Berlin Tyskland
Uzlizladiulssr Claumey Kymdslcyw Gdańsk Polen
Imbxuuhl Reaacrcuk Pyf Lw Sxkamh Dku Tnicrl Dvvp Aansvzz Ibwi Srryiz Meldola Italien
Hkkixmxz Uuxzqzkotmoso Dojefjjr Donostia Spanien
Amxybe Mssuauo Coayxd Svuk Thessaloniki Grækenland
Afqmgpn Uua Tymzyie nbyc oruvd Livorno Italien
Hrpsmc Hwoqzhys Herlev Danmark
Prqx Twhxh Huluttxv Uaqxxiopcujy Sabadell Spanien
Kacrwqxc dux Uaqagnkjfdur Mchehkml Aoi München Tyskland
Ncenhpgn Iraeoamq Odaggdmfj Ito Mqaca Sjbolexlmscbdsebhdwfoosraerk Ivvbsxyy Bgpchmjh Krakow Polen
Iglojqol da Czjitnfqyqzq Huzcqvifdti Umagnqkknkhch dz Smhvc Ekpjufi (byaeuyd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hencxxzm Vnct dnqduugy Barcelona Spanien
Hiutszqx Uudukxfulslyv dz A Cbwtyg A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.01.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.01.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.01.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.01.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.01.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.01.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
18.01.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.01.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
18.01.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
18.01.2021

Forsøgssteder

GDC-9545 er et nyt lægemiddel til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af hormonfølsom brystkræft.

Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden brystkræft. Det virker ved at hæmme bestemte proteiner, der er involveret i celledeling, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Letrozol er et velkendt lægemiddel til behandling af brystkræft. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym, der er involveret i østrogenproduktionen. Dette kan hjælpe med at bremse væksten af hormonfølsomme brystkræftceller.

Breast cancer, estrogen receptor-positive, HER2-negative – En type brystkræft, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer på kræftcellernes overflade, mens HER2-proteinet ikke er overudtrykt. Denne form for brystkræft stimuleres af det kvindelige kønshormon østrogen, hvilket påvirker cancercellernes vækst og deling. Sygdommen kan udvikle sig fra tidlige stadier til lokalt fremskreden sygdom, hvor kræften har spredt sig til det omkringliggende væv. I nogle tilfælde kan sygdommen blive metastatisk, hvilket betyder, at kræftceller spreder sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Denne type brystkræft er den mest almindelige form for brystkræft.

Forsøgs-ID:
2023-506911-16-00
Protokolkode:
BO41843
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien