Undersøgelse af fulvestrant og palbociclib som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget hormonbehandling eller har nyopdaget sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Forsøget sammenligner effekten af to behandlinger: fulvestrant (Faslodex) sammen med placebo versus fulvestrant i kombination med lægemidlet palbociclib. Formålet er at undersøge, hvor godt kombinationsbehandlingen virker sammenlignet med fulvestrant alene hos patienter, der tidligere har modtaget hormonbehandling i mindst 5 år.

Forsøget fokuserer på patienter med en særlig type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (reagerer på hormoner) og HER2-negativ (har ikke forhøjet niveau af HER2-protein). Patienterne skal enten have været sygdomsfri i mere end 12 måneder efter tidligere behandling eller have nyligt opdaget metastatisk sygdom. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Under behandlingen får patienterne enten fulvestrant som indsprøjtning under huden sammen med placebo, eller fulvestrant sammen med palbociclib-kapsler, der tages gennem munden. Behandlingen kan fortsætte i op til 480 dage, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte egnethed til studiet

Der tages blodprøver for at kontrollere organ- og knoglemarvsfunktion

Der udføres en scanning for at vurdere sygdommens udbredelse

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper

Gruppe 1 modtager Faslodex (fulvestrant) 500 mg som indsprøjtning under huden plus placebo

Gruppe 2 modtager Faslodex (fulvestrant) 500 mg som indsprøjtning under huden plus Palbociclib som tablet

3 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe der er gavnlig effekt

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere sygdommens udvikling

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge behandlingens sikkerhed

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil der være regelmæssige kontrolbesøg

Der vil fortsat blive foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling

Den samlede varighed af studiet er planlagt til april 2025

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage i studiet.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger.
  • Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, hvilket betyder:
    – Normalt niveau af hvide blodlegemer
    – Normalt antal blodplader
    – Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
    – Normal nyre- og leverfunktion
  • Du skal være villig til at afgive biologiske prøver til forskningsanalyse.
  • Du skal kunne og være villig til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieprøver.
  • Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra din tumor.
  • Du skal have bekræftet brystkræft med spredning.
  • Din tumor skal være hormonreceptor-positiv (reagerer på østrogen og/eller progesteron).
  • Din tumor skal være HER2-negativ (bestemt ved særlige laboratorietest).
  • Du skal have modtaget mindst 5 års hormonbehandling tidligere, eller have nyligt diagnosticeret metastatisk sygdom.
  • Du skal have mindst én målbar tumor eller knoglemetastase, der kan vurderes ved scanning.
  • Du skal være postmenopausal (have passeret overgangsalderen).
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG status 0-2).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter skal være kvinder – mænd kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer der ikke har hormonreceptor-positiv brystkræft (HR-positiv) kan ikke deltage
  • Personer der har HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i overgangsalderen (postmenopausale) kan ikke deltage
  • Patienter der ikke tidligere har modtaget hormonbehandling i mindst 5 år kan ikke deltage
  • Personer der har haft tilbagefald af sygdommen inden for 12 måneder efter afsluttet hormonbehandling kan ikke deltage
  • Patienter der har stoppet deres hormonbehandling før 3 års behandling er gennemført kan ikke deltage
  • Personer der har været sygdomsfri i mindre end 3 år efter at have stoppet hormonbehandlingen kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer fra sårbare befolkningsgrupper kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
University Hospital Waterford Waterford Irland
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Centro Oncologico De Galicia A Coruña Spanien
Hdxoofow Usmalpxmeydfi Ihfvcjq Cgmkxshz Parla Spanien
Hgagscww Usgskctllfqfe Rturgesy De Mydlug Malaga Spanien
Hnydhglj Dr Lu Suwga Cadg I Swqv Phg Barcelona Spanien
Iqqesdyj Cbrnlb Dswpnzudjubqhyuiz L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer ikke
08.02.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.02.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fulvestrant (Faslodex) er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Det virker ved at blokere virkningen af østrogen, som kan fremme væksten af visse typer brystkræft.

Palbociclib er et målrettet lægemiddel, der virker ved at hæmme bestemte proteiner (CDK4/6), som er involveret i celledeling. Det bruges i kombination med hormonbehandling til at behandle hormonreceptor-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft. Dette lægemiddel hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Metastatisk brystkræft – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når kræftceller fra en tumor i brystet transporteres gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lever, lunger og hjerne. Ved denne type brystkræft kan der dannes nye tumorer i de organer, hvor kræften har spredt sig til. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person, og nogle kan leve med tilstanden i længere tid. Hormonreceptor-positiv (HR-positiv) og HER2-negativ er særlige undertyper af denne sygdom, som påvirker hvordan kræftcellerne vokser.

Forsøgs-ID:
2024-516132-10-00
Protokolkode:
GEICAM/2014-12
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien