Undersøgelse af erdafitinib til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer og FGFR-genforandringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskredne solide tumorer med lægemidlet erdafitinib (også kendt som JNJ-42756493). Forsøget fokuserer specifikt på patienter, hvis tumorer har særlige ændringer i FGFR-genet. Solide tumorer er faste knuder af unormale celler, der kan forekomme forskellige steder i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt erdafitinib virker hos patienter med disse specifikke genetiske ændringer. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden. Den maksimale daglige dosis er 9 mg, og behandlingen gives i perioder på 21 dage.

Studiet omfatter både voksne og børn fra 6 år og opefter. For at deltage skal patienterne have en tumor, der ikke kan fjernes ved operation, er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingseffekten vil blive målt ved at undersøge, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.

1 Indledende vurdering

Din egnethed til studiet bliver vurderet baseret på dine helbredsoplysninger og laboratorieprøver

Der skal bekræftes tilstedeværelse af en FGFR-genmutation eller fusion i din tumor gennem en vævsprøve

Der foretages målinger af din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal for at sikre, at de opfylder studiets krav

2 Behandlingsstart

Du vil modtage erdafitinib i form af filmovertrukne tabletter til oral brug

Behandlingen gives dagligt i behandlingscyklusser

Dit fosfatniveau i blodet skal være under den øvre normalgrænse inden behandlingsstart

3 Løbende vurderinger

Din tumors størrelse vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af billeddiagnostik

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe der er gavnlig effekt og ingen uacceptable bivirkninger

Din tumors respons på behandlingen vil blive vurderet af et uafhængigt bedømmelsesudvalg

Behandlingen kan fortsætte indtil oktober 2026, som er studiets planlagte slutdato

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 6 år gammel for at deltage i studiet
  • Du skal have en fremskreden solid tumor (en fast svulst) med særlige FGFR-genmutationer eller -fusioner, som er blevet påvist ved laboratorietest
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af særlige scanninger
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling for din fremskredne sygdom (gælder ikke børn og unge med nydiagnosticeret sygdom)
  • Der skal ikke være andre standardbehandlinger tilgængelige for dig, eller du kan ikke tåle standardbehandlingerne
  • Din sygdom skal være blevet værre før screeningsundersøgelserne begynder
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Voksne skal have god fysisk funktionsevne (ECOG 0-1). Børn og unge skal have en Karnofsky-score på mindst 70
  • Du skal have tilfredsstillende tal for:
    knoglemarv (blodtal)
    lever (levertal)
    nyrer (nyrefunktion)
    fosfat i blodet
  • Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet. For børn og unge skal forældre/værge give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med urotheliale tumorer (kræft i urinvejene) kan ikke deltage i studiet
  • Personer uden påviste FGFR-genændringer (ændringer i vækstfaktorreceptor-genet) kan ikke deltage
  • Personer som ikke har fremskreden kræft kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer som er overfølsomme over for erdafitinib (forsøgsmedicinen) eller hjælpestofferne kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.12.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erdafitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af patienter med fremskredne faste tumorer. Det virker ved at målrette mod særlige genetiske ændringer kaldet FGFR-mutationer og -fusioner. Dette lægemiddel er designet til at bremse eller stoppe væksten af kræftceller, der har disse specifikke genetiske ændringer. Det kan bruges til både voksne patienter og unge patienter med forskellige typer af faste tumorer, hvor der er påvist FGFR-ændringer i kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Advanced solid tumors – En gruppe af ondartede svulster, der har udviklet sig ud over deres oprindelige placering i kroppen. Disse tumorer er karakteriseret ved unormal cellevækst i faste væv, såsom organer, muskler eller knogler. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen og udvikler sig typisk gradvist over tid. Tilstanden involverer ofte dannelsen af knuder eller masser i det berørte væv. Svulsterne kan variere i størrelse og kan være lokaliseret i forskellige organsystemer.

FGFR gene alterations – En genetisk tilstand, hvor der er ændringer i Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) generne. Disse genetiske ændringer kan omfatte mutationer, fusioner eller interne tandemduplikationer i FGFR-generne. Tilstanden kan påvirke cellernes vækst og udvikling i forskellige væv. Ændringerne i FGFR-generne kan være medfødte eller erhvervede gennem livet.

Forsøgs-ID:
2023-510301-18-00
Protokolkode:
42756493CAN2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien