Undersøgelse af epidural smertelindring med dural punktur teknik under fødsel med lav dosis levobupivacain 0,0625% sammenlignet med 0,125% hos fødende kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af epidural analgesi under fødslen ved hjælp af en særlig teknik kaldet dural punktur epidural. Undersøgelsen fokuserer på gravide kvinder, der ønsker smertelindring under fødslen. Der anvendes to forskellige koncentrationer af det smertestillende lægemiddel levobupivacain – en ultra-lav koncentration på 0,0625% (også kendt som “walking epidural”) og en lav koncentration på 0,125%.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den ultra-lave koncentration af levobupivacain virker sammenlignet med den lave koncentration, særligt med fokus på om der opstår ufuldstændig smertelindring. Under fødslen vil kvinderne også kunne modtage andre smertestillende lægemidler som fentanyl og ropivacain efter behov.

Studiet vil følge førstegangsfødende kvinder gennem deres fødsel, hvor de vil modtage enten den ultra-lave eller den lave koncentration af bedøvelsesmidlet. Kvindernes smerteniveau vil blive vurderet flere gange under fødslen, og deres evne til at bevæge sig rundt vil blive observeret. Der vil også blive set på, hvor tilfredse kvinderne er med smertelindringen, og hvordan fødslen forløber generelt.

1 Start af deltagelse

Efter ankomst til fødestuen og anmodning om epidural smertelindring vil du blive informeret om studiet.

Du vil modtage epidural bedøvelse med en af to forskellige koncentrationer af bedøvelsesmiddel (levobupivacain).

2 Administration af bedøvelse

En særlig teknik kaldet dural punktur epidural vil blive anvendt til at give bedøvelsen.

Du vil modtage enten en meget lav koncentration (0,0625%) eller en lav koncentration (0,125%) af bedøvelsesmidlet.

3 Vurdering af smertelindring

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0-10 på forskellige tidspunkter:

Før bedøvelsen gives

30 minutter efter bedøvelsen

60 minutter efter bedøvelsen

Under presseperioden

4 Løbende overvågning

Din evne til at bevæge dig vil blive vurderet flere gange under fødslen

Du har mulighed for at få ekstra smertestillende gennem en patientkontrolleret pumpe

Din tilfredshed med smertelindringen vil blive evalueret

5 Efter fødslen

Barnets tilstand vil blive vurderet ved hjælp af APGAR-score efter 1 og 5 minutter

Der vil blive taget prøver fra navlesnoren for at måle pH-værdi og mælkesyreniveau

Du vil blive spurgt om din samlede tilfredshed med smertelindringen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være førstegangsfødende gravid kvinde i aktiv fødsel, enten spontant eller ved igangsættelse, hvor livmoderhalsen er åbnet mere end 3 cm ved indlæggelse på fødestuen
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller have en juridisk repræsentant der kan give det på dine vegne
  • Du skal kunne forstå studiets formål og de tilhørende procedurer, samt være i stand til at følge dem
  • Du skal frivilligt acceptere at deltage i studiet og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokal lovgivning
  • Du skal ønske epidural smertelindring (rygsøjlebedøvelse) under fødslen
  • Du skal være en voksen kvinde (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder, der ikke ønsker epidural bedøvelse under fødslen (bedøvelse givet gennem et tyndt rør i ryggen)
  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med kontraindikationer til epidural bedøvelse (medicinske årsager der gør, at proceduren ikke kan udføres sikkert), såsom:
    • Blødningsforstyrrelser
    • Infektion ved indstiksstedet
    • Tidligere rygoperationer i området
  • Kvinder med allergier over for lokalbedøvelse, særligt levobupivacain
  • Kvinder med multiple graviditeter (flerfoldsgraviditet)
  • Kvinder med alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke fødselsforløbet
  • Kvinder som ikke kan give informeret samtykke
  • Kvinder som deltager i andre kliniske forsøg
  • Kvinder med præeklampsi (forhøjet blodtryk under graviditeten)
  • Kvinder med tidligere komplikationer ved epidural bedøvelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fkdcgzuzx Piqy Li Ijlblsrrjpeyl Bizbgbney Djz Hcuunwhn Urvpcoyfcxqvs Lp Pns Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Levobupivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der bruges til smertelindring under fødsler. Det gives gennem en særlig teknik kaldet epidural bedøvelse, hvor medicinen sprøjtes ind i ryggen omkring rygmarven. Dette lægemiddel hjælper med at blokere smerter under fødslen, samtidig med at den fødende kvinde stadig kan bevare en vis følelse og bevægelighed i benene. Det er særligt nyttigt, fordi det giver mulighed for, at den fødende kan være mere mobil under fødslen (kendt som “walking epidural”).

Medicinen virker ved at blokere nervesignaler i den nederste del af kroppen, hvilket reducerer smerter under fødslen, men stadig tillader den fødende at mærke, hvornår hun skal presse. Dette er en mere skånsom form for bedøvelse sammenlignet med stærkere dosering af samme medicin.

Fødselsrelaterede smerter – En tilstand der opstår under aktiv fødsel, hvor kvinden oplever kraftige sammentrækninger i livmoderen. Smerterne starter typisk i den nedre del af ryggen og spreder sig til den nedre del af maven og bækkenet. Intensiteten af smerterne øges gradvist gennem fødselsforløbet og følger et mønster af regelmæssige sammentrækninger. Smerterne er en naturlig del af fødselsprocessen og skyldes livmoderens sammentrækninger samt presset på bækkenets strukturer. Dette kan påvirke kvindens evne til at bevæge sig og ændre position under fødslen.

Epidural analgesi-svigt – En tilstand hvor epidural smertelindring ikke giver tilstrækkelig effekt under fødslen. Det kan manifestere sig som ufuldstændig blokering af smerter i nogle områder eller asymmetrisk smertedækning. Tilstanden kan udvikle sig på forskellige tidspunkter under fødselsforløbet. Det kan resultere i gennembrydende smerter trods den anlagte epidural.

Forsøgs-ID:
2025-522071-28-00
Protokolkode:
EpiLow
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af smerter ved indsprøjtning af bedøvelsesmidlet propofol hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Behandling af menisksmerter ved slidgigt: Test af betamethason-indsprøjtning i menisken med ultralydsvejledning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig