Undersøgelse af elacestrant og exemestan hos patienter med tidligere behandlet HR+/HER2- metastatisk brystkræft med [18F]-FES-positive læsioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet behandlet tidligere. Den primære behandling består af to lægemidler: elacestrant og exemestan, som begge er tabletter der tages gennem munden. Derudover anvendes et diagnostisk middel kaldet EstroTep, som er en radioaktiv væske der gives via injektion i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af kombinationsbehandlingen med elacestrant og exemestan hos patienter med denne type brystkræft. Disse lægemidler virker ved at påvirke hormonreceptorerne i kræftcellerne. Elacestrant er en ny type medicin der nedbryder østrogenreceptorer, mens exemestan er et velkendt lægemiddel der hæmmer produktionen af østrogen i kroppen.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til 6 måneder. EstroTep bruges til at tage særlige billeder af kræftknuderne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Denne type scanning kaldes PET/CT og hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingen virker. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge deres helbredstilstand og vurdere behandlingens virkning.

1 Indledende scanning

Du vil gennemgå en FES-PET/CT scanning for at vurdere, om dine kræftknuder er egnede til behandlingen.

Scanningen udføres ved hjælp af EstroTep, som gives via intravenøs injektion.

2 Start på behandling

Efter bekræftelse af egnede kræftknuder vil du begynde behandling med to forskellige lægemidler:

Elacestrant som skal tages gennem munden dagligt

Exemestane som også skal tages gennem munden dagligt

3 Opfølgning og vurdering

Efter 8 ugers behandling vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Din sygdomstilstand vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scanninger

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Din sygdomsudvikling vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsforløbet

5 Afslutning af studie

Studiet forventes at løbe indtil september 2028

Din deltagelse afsluttes hvis sygdommen forværres, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft med enten lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom (sygdom der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal være egnet til hormonbehandling, hvilket betyder at du ikke må have:
    – Akut livstruende spredning til vitale organer
    – Meget symptomgivende sygdom
    – Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterierne (et standardiseret målesystem for kræftsygdom) eller knoglesygdom der kan vurderes
  • Mindst halvdelen af dine målbare læsioner skal være synlige på en særlig type scanning kaldet 18F-FES-PET/CT
  • Du skal tidligere have været i behandling med en CDK4/6-hæmmer sammen med enten anastrozol eller letrozol i mindst 12 måneder, og sygdommen skal have været stabil i denne periode
  • Din almentilstand skal være god, svarende til ECOG-score 0 eller 1 (betyder at du kan være fuldt aktiv eller kun let begrænset i meget anstrengende aktiviteter)
  • Dine organer (som lever, nyrer og knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage (kun HER2-negative patienter kan deltage)
  • Personer uden hormonreceptor-positiv brystkræft kan ikke deltage
  • Personer uden påvist spredning af kræften (metastaser) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan tage medicin gennem munden kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen elacestrant eller exemestan kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Elacestrant er et nyere lægemiddel, der bruges til at behandle hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel gives som en tablet, der tages gennem munden.

Exemestane er et velkendt lægemiddel mod brystkræft, der tilhører gruppen af aromatasehæmmere. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym kaldet aromatase. Dette hjælper med at forhindre, at kræftceller får den østrogen, de har brug for for at vokse. Det tages som en tablet én gang dagligt.

[18F]-FES er et sporstof, der bruges til scanning. Det er ikke en behandling, men et diagnostisk værktøj, der hjælper lægerne med at se, hvor der er østrogenreceptorer i kroppen. Dette er særligt nyttigt for at identificere områder med kræft og for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Metastatisk hormonreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har specifikke receptorer for hormoner (østrogen eller progesteron), men mangler HER2-proteinet på deres overflade. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftceller fra det oprindelige tumor i brystet har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type brystkræft reagerer ofte på hormoner i kroppen, hvilket påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og deler sig. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til forskellige organer, hvor de danner nye tumorer. Det er den mest almindelige form for metastatisk brystkræft.

Forsøgs-ID:
2024-519792-25-00
Protokolkode:
UID 4270
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien