Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af akutte lændesmerter. Forsøget sammenligner effekten af tre forskellige behandlinger: en ny kombinationsbehandling der indeholder tre aktive stoffer (diclofenac, orphenadrin og paracetamol), sammenlignet med to eksisterende behandlinger (Cataflam og Norgesic) samt placebo. Formålet er at vurdere, om den nye tre-stofs kombination er mere effektiv til at reducere stærke lændesmerter end de nuværende behandlingsmuligheder.

Behandlingen vil vare i fem dage, hvor deltagerne vil modtage enten den nye kombinationsbehandling, en af de eksisterende behandlinger eller placebo. Alle lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden. Under forsøget vil smerteniveauet blive målt flere gange for at vurdere, hvor godt behandlingerne virker.

Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken lægen eller patienten ved, hvilken behandling der gives. Dette sikrer en pålidelig vurdering af lægemidlernes virkning. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsperioden for at overvåge både effekt og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Start af studiet

Du vil blive undersøgt for akutte rygsmerter, som skal være opstået inden for de seneste 7 dage

Smerterne skal være kraftige nok til at måle mindst 75 på en smerteskala

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af dine rygsmerter og din generelle helbredstilstand

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt én af følgende behandlinger:

– En ny kombination af tre lægemidler (diclofenac, orphenadrine og paracetamol)

– Cataflam (indeholder diclofenac)

– Norgesic (indeholder orphenadrine og paracetamol)

– Uvirksomt kontroltablet (placebo)

3 Behandlingsperiode

Du skal tage den tildelte medicin som tabletter gennem munden

Der vil være i alt fire kontrolbesøg under studiet

Din smerteintensitet vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)

Din bevægelighed vil blive testet med en finger-til-gulv-test

4 Opfølgning og afslutning

Ved det sidste besøg (besøg 4) vil der blive foretaget en endelig vurdering af din smertereduktion

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden

Din brug af eventuel nødmedicin vil blive dokumenteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have akutte rygsmerter som:
    – Er opstået inden for de sidste 7 dage
    – Er meget kraftige (mindst 75 mm på smerteskalaen, hvor VAS er en visuel målestok for smerteintensitet)
  • Du skal være i stand til at forstå studiets krav og acceptere at komme til alle de planlagte opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for de anvendte lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Personer med aktive mavesår eller blødning i mave-tarm-kanalen
  • Personer der tager andre smertestillende lægemidler
  • Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion (problemer med lever eller nyrer)
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet)
  • Personer med kendt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Peiraiko Therapeftirio S.A. Piræus Grækenland
Grheval Hthibrjs or Pdgjyy “qbwdg Ariiyqcb Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der bruges til at behandle akutte rygsmerter. Det hjælper med at reducere smerte, hævelse og stivhed i ryggen.

Orphenadrine er et muskelafslappende middel, der hjælper med at lindre muskelspændinger og kramper. Det virker ved at påvirke nervesystemet og får musklerne til at slappe af.

Paracetamol er et almindeligt smertestillende lægemiddel, der hjælper med at reducere smerter og feber. Det er kendt for at være skånsomt og effektivt til behandling af forskellige typer smerter.

Cataflam er et lægemiddel, der indeholder diclofenac. Det bruges til at behandle smerter og betændelsestilstande i kroppen, særligt ved akutte rygsmerter.

Norgesic er en kombination af orphenadrine og paracetamol. Dette lægemiddel kombinerer muskelafslappende og smertestillende egenskaber for at give effektiv lindring af rygsmerter.

Low Back Pain – Lændesmerter er en tilstand, der påvirker den nedre del af ryggen og kan variere fra mild til intens smerte. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid og påvirker ofte musklerne og ledbåndene i lænden. Smerten kan forværres ved bevægelse og kan udstråle til benene. Det kan påvirke en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og kan være forbundet med muskelstivhed og nedsat bevægelighed i ryggen. Lændesmerter kan skyldes forskellige årsager, herunder overbelastning, dårlig kropsholdning eller muskelspændinger. Tilstanden kan variere i intensitet og varighed, fra få dage til flere uger.

Forsøgs-ID:
2025-521578-32-00
Protokolkode:
DI-OR-PA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af lægemidlet Tricortin 1000 til behandling af kroniske lændesmerter – sammenligning med placebo for at vurdere smertelindring

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien