Undersøgelse af disitamab vedotin hos voksne patienter med fremskreden brystkræft, der har HER2-udtryk

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om fremskreden brystkræft, som udtrykker et protein kaldet HER2. Undersøgelsen omfatter forskellige typer af brystkræft, herunder HER2-positiv brystkræft hos personer, der tidligere har fået behandling med trastuzumab deruxtecan, hormonreceptorpositiv brystkræft med lav HER2-udtryk efter tidligere behandling med trastuzumab deruxtecan, hormonreceptorpositiv brystkræft med meget lav HER2-udtryk, samt hormonreceptornegativ brystkræft med lav HER2-udtryk, som også kaldes triple-negativ brystkræft. Det lægemiddel, der undersøges, hedder Disitamab Vedotin og har kodenavnet SGN-DV. Lægemidlet gives som pulver, der blandes til en opløsning, som sprøjtes ind i en blodåre.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Disitamab Vedotin virker mod kræften hos personer med disse forskellige typer af fremskreden brystkræft. Under undersøgelsen vil deltagerne få behandling med lægemidlet gennem en blodåre, og læger vil måle, om svulsten bliver mindre eller forsvinder. Der vil også blive undersøgt, hvor længe behandlingen virker, om sygdommen holder op med at forværres, og hvor længe deltagerne lever. Derudover vil undersøgelsen se på, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet, og om kroppen udvikler antistoffer mod det.

Læger vil løbende holde øje med, om der opstår bivirkninger under behandlingen, herunder hvilken type og hvor alvorlige de er. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om der sker ændringer i kroppens værdier. Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen blive sat på pause, dosis kan blive reduceret, eller behandlingen kan blive stoppet. Undersøgelsen vil også registrere, om deltagerne udvikler immunreaktion mod lægemidlet. Hele undersøgelsen forventes at vare frem til 2028.

1 <b>behandling</b> med disitamab vedotin

der modtages en dosis af det undersøgte lægemiddel kaldet disitamab vedotin.

lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det føres direkte ind i blodårerne via et drop.

2 <b>opfølgning</b> og <b>vurdering</b>

der foretages løbende vurderinger af, hvordan kroppen reagerer på medicinen.

formålet er at måle den antitumorale aktivitet, som er et udtryk for, hvor effektivt medicinen virker mod kræftcellerne.

der holdes øje med sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskredet brystkræft, som ikke kan fjernes ved operation, eller metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen). Diagnosen skal være bekræftet ved at undersøge væv eller celler under mikroskop.
  • Din kræft skal have den rette HER2-status og hormonreceptor-status for at passe til den specifikke gruppe i undersøgelsen.
  • Din HER2-status skal være fastlagt ved den seneste lokale test. HER2 er et protein på overfladen af kræftceller, og testningen skal følge retningslinjer fra amerikanske medicinske organisationer for, hvordan man måler mængden af dette protein.
  • Hvis din kræft er hormonreceptor-positiv, betyder det, at mindst én af følgende receptorer er til stede: østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PgR) med en værdi på 1% eller mere. Hvis din kræft er hormonreceptor-negativ, betyder det, at både ER og PgR er under 1%. Hvis du har fået lavet flere tests for din fremskredne sygdom, vil det seneste testresultat blive brugt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med din læge eller det medicinske team, der er ansvarligt for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Kisqmrny Eymftqhfemivocdodprihuaq Hpqolceztfymcwsox Essen Tyskland
Irycwvam Rvlkuwhjc Plt Le Shpraq Ddc Tsrzey Drrf Amqsmod Imnq Sdviyg Meldola Italien
Ampgdro Uba Tmwdgsu nfna oepxu Livorno Italien
Atlucfu Uqlgs Sypjtmgjh Lcfcej Dq Bzfyuys Bologna Italien
Fnmwdstuo Pokp Ls Iamlwnlebicng Bodraoiqd Dnl Hbewkhrj Uolaclsojmjdm Lz Pfr Madrid Spanien
Htsqlyey Vubx dmbvlmnc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
30.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Disitamab vedotin er et lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden brystkræft hos voksne. Det er designet til at målrette kræftceller, der har et protein kaldet HER2 på deres overflade. Lægemidlet virker ved at binde sig til HER2-proteinet og derefter frigive et stof, der hjælper med at ødelægge kræftcellerne.

Trastuzumab deruxtecan er et lægemiddel, som nogle deltagere i undersøgelsen tidligere har fået. Det er også en behandling rettet mod HER2-protein på kræftceller. I denne undersøgelse bruges det som en tidligere behandling, som patienterne har modtaget, før de får den nye medicin, der undersøges.

HER2-positiv fremskreden brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har store mængder af et protein kaldet HER2 på deres overflade. HER2-proteinet får kræftcellerne til at vokse og dele sig hurtigere end normalt. Sygdommen betegnes som fremskreden, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Denne type brystkræft vokser typisk mere aggressivt end HER2-negativ brystkræft. Kræften kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. Sygdommen kræver specialiseret behandling rettet mod HER2-proteinet.

Hormonreceptor-positiv HER2-lav fremskreden brystkræft – Denne type brystkræft har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron på celleoverfladen, men kun lave mængder af HER2-protein. Kræftcellernes vækst stimuleres af kroppens naturlige hormoner. Betegnelsen HER2-lav betyder, at der er en lille mængde HER2-protein til stede, men ikke nok til at klassificere kræften som HER2-positiv. Sygdommen er fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig eller ikke kan opereres. Denne form for brystkræft udvikler sig ofte langsommere end HER2-positive former. Kræften kan påvirke forskellige organer i kroppen gennem spredning.

Hormonreceptor-positiv HER2-ultralav fremskreden brystkræft – Dette er en brystkræftform hvor kræftcellerne reagerer på hormoner, men har meget lave eller næsten ingen målbare niveauer af HER2-protein. Kræftcellerne vokser som reaktion på kroppens hormoner som østrogen eller progesteron. Betegnelsen ultralav henviser til, at HER2-proteinet er til stede i endnu mindre mængder end ved HER2-lav brystkræft. Sygdommen er fremskreden og har spredt sig ud over det oprindelige område i brystet. Denne klassificering er relativt ny og hjælper med at identificere patienter mere præcist. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid.

HER2-lav triple-negativ brystkræft – Dette er en form for brystkræft der ikke har receptorer for østrogen eller progesteron, men har lave niveauer af HER2-protein. Triple-negativ betyder at kræften mangler de tre mest almindelige receptorer der normalt findes ved brystkræft. Tilstedeværelsen af lave HER2-niveauer adskiller denne form fra klassisk triple-negativ brystkræft. Denne type brystkræft vokser ofte hurtigere end hormonreceptor-positive former. Kræften kan sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen er særligt udfordrende fordi den mangler de almindelige mål for hormonbaseret behandling.

Forsøgs-ID:
2025-521003-52-00
Protokolkode:
C5731006/SGNDV-006
NCT ID:
NCT06966453
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien